«Селджен» (Celgene) рассказала об успехах фазы III клинических испытаний SUNBEAM озанимода (ozanimod), который изучается в терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS). Этот препарат-кандидат, надеющийся на регистрацию в 2018 году, был куплен в 2015-м в составе поглощенной за 7,2 млрд долларов «Рисептос» (Receptos).
Озанимод добрался до первичной конечной точки, выраженной в уменьшении общегодового показателя частоты рецидивов (ARR), если сравнивать с ежедневным приемом «Авонекса» (Avonex, интерферон бета-1a), за которым стоит «Байоджен» (Biogen). Исследование охватило 1346 пациентов, лечившихся как минимум один год.
В группах озанимода, назначавшегося в дозах 1 или 0,5 мг, засвидетельствовано статистически и клинические значимое улучшение вышеуказанного показателя. Более того, достигнуты и вторичные конечные точки, выраженные количеством очагов поражения в головном мозге, выявляемых на МРТ, а также их новым или увеличивающимся числом.
Что важно, озанимод показал такие же профили безопасности и эффективности, как в случае клинических испытаний RADIANCE фазы II.
Озанимод, будучи пероральным селективным агонистом рецепторов 1 и 5 сфингозин-1-фосфата (S1P), равно как секвестирует лимфоциты в периферические лимфоидные органы, устраняя их из областей хронического воспаления, так и способствует усилению ремиелинизации и предотвращению синаптических дефектов. Молекула изучается против таких аутоиммунных заболеваний, как рассеянный склероз, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.
Как полагают отраслевые наблюдатели, меньшая кардиальная токсичность озанимода в сравнении с «Гилениа» (Gilenya, финголимод) авторства «Новартис» (Novartis), который имеет тенденцию опасно замедлять сердечный ритм, выступит коммерчески привлекательным аргументом для нового препарата.
Для «Селджен» важно войти на рынок рассеянного склероза с достойным медикаментом, учитывая серьезную конкуренцию и с другими лекарствами вроде «Текфидера» (Tecfidera, диметилфумарат) и «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид) производства соответственно «Байоджен» и «Санофи» (Sanofi). Опять же в 2019 году начнут появляться менее дорогостоящие дженерики «Гилениа», способные навредить спросу на озанимод.
Во втором квартале станут известны результаты клинических исследований RADIANCE фазы III. Если всё будет благополучно, «Селджен» подаст заявку на регистрацию новинки, чтобы та вышла в продажу в 2018 году.
Что касается пиковой реализации озанимода, она оценивается в пределах 1–2 млрд долларов. Однако расширение спектра назначений за счет неспецифического язвенного колита и болезни Крона позволяет предполагать более высокие объемы спроса.
