Китайская система здравоохранения, продолжающая заниматься масштабной перезагрузкой, попытается внедрить процедуру ускоренного одобрения иностранных лекарств. Для этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) предложило внести ряд существенных изменений в нынешние положения, регулирующие процесс регистрации препаратов, включая менее рестриктивные данные в предоставляемых на утверждение досье.
Так, будет устранено обязательное условие, требующее от зарубежных производителей лекарств подавать заявку на клинические испытания в Китае только в том случае, если препарат уже вошел по крайней мере в фазу II где-либо в другой стране. Вакцин и препаратов крови это не коснется.
Кроме того, новые правила позволят зарубежным фармкомпаниям подавать заявку на регистрацию с использованием данных, полученных в международных, многоцентровых исследованиях при условии, что и Китай был включен в эти испытания. Другими словами, более не нужно подавать отдельную заявку на проведение испытаний специально в Поднебесной.
Фармотрасль выразила полную поддержку грядущим реформам. По мнению «Пфайзер» (Pfizer), внедряемые меры проложат Китаю путь к интеграции в систему мультирегиональных клинических исследований, тем самым укрепляя мировую разработку лекарств.
Сейчас у иностранных фармацевтических игроков есть по существу два пути на китайский рынок. Один предполагает проведение экспертизы на месте, после того как препарат был уже где-либо одобрен. Можно попробовать выпросить у регулятора освобождение от клинических испытаний в Китае, если имеющиеся включали большие группы пациентов из Азии. Однако CFDA зачастую отказывает в таковом послаблении: продукту приходится годами проходить тестирование на местном населении.
Второй путь подразумевает включение Китая в международные многоцентровые клинические испытания, после того как препарат прошел хотя бы фазу I где-то еще. Впрочем, чаще всего медикамент вынужден вновь обкатываться в фазе I.
Многие фармкомпании предпочитают первый путь, так как подключение Поднебесной к проекту глобальной разработки приводит к серьезным задержкам регистрации в США и Европе.
Согласно отчету Управления международной торговли США, накопленная задолженность китайского регулятора составляла в 2016 году приблизительно 17 тыс. заявок на регистрацию принципиально новых и генерических препаратов. При сохранении нынешнего медлительного подхода потребуется более семи лет, чтобы их все рассмотреть. Правда, сейчас CFDA утверждает, что осталось разобраться с 8 тыс. заявками.
Правительство этой всё еще коммунистической страны на месте не сидит. В июле 2015 года Государственный совет поспособствовал появлению множества технических рекомендаций, которые подвинули CFDA ближе к уровню мировых регуляторов в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH). Были приглашены специалисты из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Штат сотрудников CFDA, занимающихся изучением досье на препараты, пополнился 600 специалистами —прежде рецензентов насчитывалось всего лишь 120 человек.
Кроме того, был расширен так называемый зеленый канал — путь ускоренного одобрения лекарств. Ранее он был доступен только препаратам, отсутствовавшим на каком-либо рынке сбыта. Сейчас им могут воспользоваться и другие медикаменты, как то: высоковостребованные в Китае (например, для терапии рака печени), инновационные молекулы на базе передовых технологий, произведенные в Китае импортные инновационные препараты, педиатрические и гериатрические соединения.
Особая политика реализована для дженериков: регулятор требует, чтобы фармпроизводители переделали исследования по части фармакокинетики и биоэквивалентности для генерических лекарств, одобренных до 2010 года. Это, конечно же, грандиозное решение, ведь более чем 90% фармкомпаний в Китае занимаются выпуском именно дженериков. CFDA придется пересмотреть десятки тысяч досье.
Как бы то ни было, инициативы CFDA по итогам не только приведут к расширению доступности новых лекарств для китайских пациентов, но и поспособствуют снижению их стоимости ввиду сокращения затрат оригинаторов.
