На фоне растущих проблем, с которыми столкнулись производители лекарств в США и других странах с развитой экономикой, Китай выглядит всё более привлекательным. Во всяком случае Джо Хименес (Joe Jimenez), исполнительный директор «Новартис» (Novartis), уверен, что китайский рынок ожидает период внушительного подъема, тем паче фармотрасль уже инициировала запуск волны новых медикаментов в этой стране.
Китай, будучи вторым после Соединенных Штатов крупнейшим фармацевтическим рынком планеты, способен к 2020 году перейти отметку в 300 млрд долларов продаж препаратов — в 2015-м сбыт составил 108 млрд долларов. Однако это произойдет только в том случае, если местные регуляторные структуры откроют двери новейшим лекарственным средствам, у которых традиционно не было никакого официального присутствия в Поднебесной.
Руководитель «Новартис» уже давал смелые позитивные прогнозы по ведению бизнеса в Китае. В июне прошлого года топ-менеджер исходил из того факта, что быстро растущий средний класс и многочисленное стареющее население гарантируют безоговорочно сильный спрос на медикаменты, причем на многие годы вперед. В течение 35 лет в Китае станет на 200 млн больше людей в возрасте 65 лет и старше — в итоге количество стариков составит не менее 340 млн человек. Это сравнимо с общей численностью населения США.
В марте с. г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) предложило внести ряд существенных изменений в нынешние положения, регулирующие процесс регистрации зарубежных препаратов. Если правительство с ними согласится, лекарства иностранных фармкомпаний будут появляться в продаже без каких-либо серьезных задержек. Решения осталось ждать совсем недолго.
Нынешняя ситуация в этой всё еще коммунистической стране выглядит по-настоящему удручающей. Так, согласно данным ВОЗ, 100 млн китайцев не располагают доступом к современным и эффективным препаратам для лечения вирусных гепатитов B и C — слишком затянулась процедура их регуляторного одобрения.
Людям приходится совершенно нелегально идти на черный рынок, где из-под полы торгуют индийскими дженериками вроде противогепатитного «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) и противоопухолевого «Спрайсел» (Sprycel, дазатиниб). Всё потому, что в официальной продаже их нет, а закон запрещает продавать или покупать рецептурные медикаменты за границей.
Тем временем игроки «Большой фармы» заблаговременно готовятся к покорению этого крупнейшего по численности населения государства. Так, «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) в сентябре 2016 года пригласила бывшего топ-менеджера «Рош» (Roche) возглавить деловые операции в Китае. А в начале текущего месяца стало известно о строительстве завода по выпуску лекарств — первого для «Гилеад» за пределами США.
Осенью 2016 года «Пфайзер» (Pfizer) приступила к перезапуску вакционного бизнеса в Китае, после того как получила разрешение на торговлю 13-валентной пневмококковой вакциной «Превнар 13»/«Превенар 13» (Prevnar 13/Prevenar 13). В апреле 2015-го американскому фармгиганту пришлось свернуть локальные операции в секторе вакцин, так как регуляторы отказались возобновлять лицензию на импорт предшествовавшей 7-валентной «Превнар»/«Превенар».
Что касается противораковых лекарственных средств, которые недавно дозволило CDFA, таковых не так уж и много. Так, «Новартис» заручилась одобрением на мультикиназный ингибитор «Вотриент» (Votrient, пазопаниб) и JAK1/JAK2-ингибитор «Джакафи»/«Джакави» (Jakafi/Jakavi, руксолитиниб) — соответственно против прогрессирующей почечно-клеточной карциномы и миелофиброза. «Рош» смогла зарегистрировать BRAF-ингибитор «Зелбораф» (Zelboraf, вемурафениб) для терапии запущенной меланомы. «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) получили разрешения на свои EGFR-ингибиторы «Тагриссо» (Tagrisso, осимертиниб) и «Гилотриф»/«Гиотриф» (Gilotrif/Giotrif, афатиниб), нацеленные на немелкоклеточный рак легкого.
Для сравнения приведем даты, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) включило зеленый свет вышеуказанным медикаментам: «Вотриент» — 19 октября 2009 года, «Джакафи» — 16 ноября 2011 года, «Зелбораф» — 17 августа 2011 года, «Тагриссо» — 13 ноября 2015 года, «Гилотриф» — 12 июля 2013 года. Как видим, только осимертиниб достаточно свеж, остальные уже давно продаются.
По подсчетам локальной отраслевой группы Научно-исследовательский комитет фармацевтической ассоциации (RDPAC), онкологические больные Китая располагают доступом лишь к шести из 49 новых противораковых препаратов, коммерциализированных на глобальном рынке в период 2010–2014 гг. И это притом что на Китай приходится более одной пятой всех диагнозов рака в мире. Кроме того, показатель пятилетней онковыживаемости здесь лежит в пределах 37% — в США он составляет 70%.
Как бы то ни было, не менее важной остается проблема высокой стоимости лекарств: многим из более чем 1,37-миллиардного населения Китая даже расхожие препараты не по карману. Им остается надеяться на средства народной медицины. Правительство продолжает воплощать ряд серьезных инициатив, направленных на решение этого вопроса, в том числе в принудительном порядке резко снижая цены на лекарства и контролируя процедуру их реализации больницами.
