Коротко
- «Мерк и Ко» (Merck & Co.) получила ожидаемое, но критически необходимое одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на сочетание «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) с химиотерапией в качестве первоочередного лечения метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), тем самым неплохо обогнав конкурентов на прибыльном иммуноонкологическом рынке.
- Что важно, регулятор утвердил указанную комбинацию для применения пациентами вне зависимости от уровня экспрессии лиганда белка программируемой смерти 1 (PD-L1). Прежде «Китруда» был разрешен как перволинейная монотерапия, но только для тех пациентов, опухоли которых экспрессируют высокие уровни PD-L1 — биомаркерного белка, используемого для идентификации больных, отвечающих на лечение.
- Теперь «Китруда» — единственный ингибитор иммунных контрольных точек (ИИКТ) для перволинейной терапии НМРЛ, который можно назначать как монотерапевтически, так и в комплексном лечении. Это должно помочь оттянуть на себя потребительский спрос наряду с серьезным опережением соперников в лице «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб), «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) и «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб).
Подробности
Пусть продажи «Опдиво», за которым стоит «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), продолжают превосходить объемы реализации «Китруды», но преимущество «Мерк и Ко» в перволинейном ведении НМРЛ позволит, как ожидается, быстро сузить разрыв.
Приблизительно 40% спроса на пембролизумаб, сгенерировавший в первом квартале 548 млн долларов, пришлось на НМРЛ. Связано это с быстрым внедрением теста на экспрессию PD-L1. Согласно прогнозам, в 2017 году «Китруда» заработает где-то 3,6 млрд долларов — в 2016-м он принес 1,4 млрд долларов.
FDA включило зеленый свет на использование пембролизумаба в сочетании только с конкретными химиотерапевтическими агентами — «Алимтой» (Alimta, пеметрексед) авторства «Илай Лилли» (Eli Lilly) и карбоплатином. Впрочем, впоследствии регулятор должен расширить ассортимент последних, так как пеметрексед применяется только среди четверти пациентов.
Одобрение отталкивалось от клинических испытаний KEYNOTE-021, охвативших 123 пациента и сравнивавших комбинированную терапию с назначением лишь пеметрекседа и карбоплатина. В первом случае продемонстрирована 55-процентная частота объективного ответа, во втором — 29-процентная. Медиана выживаемости без прогрессирования составила соответственно 13,0 и 8,9 месяцев.
Решение вынесено в ускоренном порядке, то есть условно одобренному назначению «Китруды» еще предстоит подтвердить свою эффективность: это будет сделано в рамках фазы III клинических исследований KEYNOTE-189, результаты которых появятся в четвертом квартале.
«АстраЗенека» (AstraZeneca), «Рош» (Roche) и «Бристол-Майерс Сквибб» сдаваться не намерены: в ближайшие три–девять месяцев они предоставят результаты изучения своих ИИКТ в сочетании с другими препаратами, включая связывающие антиген-4 цитотоксических T-лимфоцитов (CTLA-4) — тоже ИИКТ. Любые клинически значимые данные, в особенности имеющие отношение к увеличению показателя общей выживаемости, снова изменят игру на рынке рака легкого.
