Коротко
- «Нексавар» (Nexavar, сорафениб), за которым стоит «Байер» (Bayer), долгие годы остается единственным препаратом, разрешенным для терапии первой линии рака печени. Однако «Эйсай» (Eisai) со своим «Ленвима» (Lenvima, ленватиниб) прилагает все усилия, чтобы изменить статус-кво.
- Японский фармпроизводитель поделился результатами клинических испытаний REFLECT фазы III, вовлекших 954 пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Была поставлена задача сравнить эффективность ленватиниба с сорафенибом.
- Продемонстрировано, что ленватиниб с не меньшей эффективностью выходит на показатель общей выживаемости как первичной конечной точки исследования. Показаны также статистически существенные и клинически значимые улучшения вторичных конечных точек, включая выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования, объективную частоту ответа.
Подробности
В январе стало известно, что «Ленвима» доказал свое превосходство над «Нексаваром», а сейчас «Эйсай» рассказала, в чем же именно.
Медианный показатель общей выживаемости для подгруппы ленватиниба составил 13,6 месяцев, что несколько лучше 12,3 месяцев для подгруппы сорафениба. Медиана выживаемости без прогрессирования и медиана времени до начала прогрессирования заболевания вышли на уровень 7,4 и 8,9 месяцев — это гораздо дольше, нежели в случае «Нексавара»: 3,7 и 3,7 месяцев соответственно. Наконец, на терапию «Ленвима» ответило много больше пациентов: 24% против скромных 9%.
Мультикиназные ингибиторы ленватиниб и сорафениб разрешены в применении против дифференцированного рака щитовидной железы и почечно-клеточного рака, но последний препарат также можно использовать в случае неоперабельного рака печени. «Эйсай» очень хотела бы добавить это назначение, тем паче в 2016 году «Нексавар» заработал для немецкого химико-фармацевтического гиганта 963 млн долларов, тогда как «Ленвима» принес японской фармкомпании лишь 199 млн долларов.
Гепатоцеллюлярная карцинома, будучи второй самой распространенной в мире причиной онкологической смерти, ответственна за 90% случаев рака печени. Что важно, более чем 70% больных не могут пройти хирургическое вмешательство.
«Байер», впрочем, не обеспокоена возможной конкуренцией: в конце апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ее «Стиварга» (Stivarga, регорафениб) разрешение на второлинейную терапию гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, уже прошедших курс лечения «Нексаваром».
Тем временем в конце мая «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) отдала регулятору на ускоренное рассмотрение возможность применения «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) для терапии второй линии гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, прежде применявших «Нексавар». Решение будет вынесено до 24 сентября.
