«Джаз фармасьютикалс» (Jazz Pharmaceuticals) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Виксеос» (Vyxeos) — наноразмерную липосомальную рецептуру смеси двух широко распространенных химиотерапевтических препаратов: даунорубицина, антрациклинового топоизомеразного ингибитора, и цитарабина, нуклеозидного метаболического ингибитора, в синергическом молярном соотношении 1:5. Новое лекарство получило регуляторное разрешение в приоритетном порядке, то есть в укороченный шестимесячный срок.

Использовать инъекционный «Виксеос» можно для взрослых пациентов с вновь поставленным диагнозом острого миелоидного лейкоза по причине терапии (t-AML) или острого миелоидного лейкоза с миелодиспластическими изменениями (AML-MRC).

Даунорубицин характеризуется антимитотической и цитотоксической активностью за счет формирования комплексов с ДНК, ингибирования активности топоизомеразы II, ингибирования активности ДНК-полимеразы, влияния на регуляцию экспрессии генов, продуцирования повреждающих ДНК свободных радикалов. Цитарабин представляет собой противоопухолевое средство с фазоспецифическим воздействием, влияющим на клетки только в период S-фазы их деления — в основном посредством ингибирования ДНК-полимеразы. Липосомы проникают и персистируют в костном мозге: здесь их захватывают в большей степени лейкозные клетки, а не нормальные костномозговые. После клеточной интернализации липосомы подвергаются деградации, высвобождая даунорубицин и цитарабин во внутриклеточную среду.

https://www.youtube.com/watch?v=XYcBqPOwbN8

Клинические испытания фазы III, охватившие 309 пациентов в возрасте 60–75 лет, показали, что «Виксеос» улучшает медиану общей выживаемости с 5,9 до 9,6 месяцев (ОР 0,69 [95% ДИ: 0,52–0,90]; p=0,005) в сравнении с назначением цитарабина и даунорубицина, применяемых по отдельности в стандартной схеме 7+3 для терапии острого миелоидного лейкоза. Продемонстрировано также улучшение полного ответа: 38% против 26% (p=0,036).

Согласно оценкам отраслевых экспертов, в 2022 году пиковые продажи «Виксеоса» достигнут 235 млн долларов.

За разработкой «Виксеоса» стоит «Силейтор фармасьютикалс» (Celator Pharmaceuticals). В мае 2016 года «Джаз» ее купила, выложив около 1,5 млрд долларов — сумма в два раза превысила рыночную стоимость «Силейтор» на тот момент. Внушительная премиальная надбавка, как видим, себя оправдала.

В портфеле «Джаз» есть еще два онкологических препарата: «Эрвиназа» (Erwinaze, аспарагиназа Erwinia chrysanthemi), применямый для терапии острого лимфобластного лейкоза, и «Дефителио» (Defitelio, дефибротид), востребованный в случае редкого, но смертельного осложнения после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток — печеночного веноокклюзионного синдрома. Основной же доход проистекает от торговли «Зайремом» (Xyrem, натрия оксибутират), используемого для лечения избыточной дневной сонливости или катаплексии, ассоциированных с нарколепсией.

2017 год стал настоящим подарком для пациентов, ожидающих появления новых препаратов против острого миелоидного лейкоза — особенно для терапии лиц пожилого возраста. Так, в конце апреля «Новартис» (Novartis) запустила «Райдапт» (Rydapt, мидостаурин), ингибирующий активность мутировавшего рецептора FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3, или CD135) и сигнального пути KIT: его можно использовать среди прежде не лечившихся больных с FLT3-мутацией; таковых насчитывается где-то треть.

В июле стало известно, что «Пфайзер» (Pfizer) разрешено вернуть на рынок «Милотарг» (Mylotarg, гемтузумаб озогамицин): в июне 2010 года этот конъюгат моноклонального антитела, таргетированный на CD33 и несущий цитотоксический агент класса калихеамицинов, был изъят из продажи.

В августе включился зеленый свет «Айдхифа» (Idhifa, энасидениб), за которым стоят «Селджен» (Celgene) и «Аджиос фармасьютикалс» (Agios Pharmaceuticals) и который предназначен для терапии взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией фермента изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2).

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.