Во втором квартале 2017 года доход «Байоджен» (Biogen) прибавил 6% по сравнению с аналогичным периодом 2016-го, составив 3,08 млрд долларов. Продажи учитывают показатели бизнеса гемофилии, который в феврале был выделен в отдельную компанию «Байоверетив» (Bioverativ); если же его исключить, выручка выросла на 15%. Чистая прибыль, однако, снизилась на 18% — до 863 млн долларов.
Укрепление заработка подкреплено 5-процентным усилением спроса на препараты против рассеянного склероза, включая 13-процентное прибавление реализации «Текфидеры» (Tecfidera, диметилфумарат). Отлично себя показал «Спинраза» (Spinraza, нусинерсен), первый на рынке препарат для ведения спинальной мышечной атрофии. Неплохо отработало направление биосимиляров.
За весь 2017 год «Байоджен» рассчитывает заработать сумму в пределах 11,5–11,8 млрд долларов, что лучше, нежели 11,1–11,4 млрд долларов, предполагавшихся ранее.
Рассеянный склероз
Бизнес рассеянного склероза «Байоджен» представлен пакетом из шести препаратов, куда входят: «Авонекс» (Avonex, интерферон бета-1a), «Тизабри» (Tysabri, натализумаб), «Фампира» (Fampyra, фампридин), «Текфидера», «Плегриди» (Plegridy, пэгинтерферон бета-1a), а также «Зинбрайта» (Zinbryta, даклизумаб), совместный с «ЭббВи» (AbbVie). Во втором квартале текущего года они совокупно заработали 2,34 млрд долларов — год назад доход здесь составлял 2,24 млрд долларов.
Кроме того, «Рош» (Roche) делится частью доходов от торговли «Окревусом» (Ocrevus, окрелизумаб): сейчас «Байоджен» забирает 13,5% американских продаж — если таковые превысят порог в 900 млн долларов годовых, роялти увеличится до 24%.
В конце марта «Текфидере» удалось подтвердить свою патентную защиту, тем самым сохранив рыночную эксклюзивность до 2028 года. Между тем ключевой патент относительно слаб, вот почему у грядущих дженериков есть большие шансы на регуляторное одобрение. В США копии диметилфумарата могут активизироваться после 2020 года, в Европейском союзе — после 2023-го.
Спинальная мышечная атрофия
Квартальные продажи «Спинразы», в декабре 2016 года одобренного в США и в июне 2017 года разрешенного в Европе, достигли 203 млн долларов, что почти втрое больше 70 млн долларов, на которые надеялись отраслевые эксперты. Очевидно, число пациентов было недооценено.
По мнению Мишеля Вунатсо (Michel Vounatsos), в прошлогоднем декабре назначенного на должность исполнительного директора «Байоджен», «Спинраза» вполне может стать тем центром тяжести, в направлении которого сместится фокус компании за пределами франшизы рассеянного склероза.
Существуют определенные опасения, что пиковые продажи «Спинразы» не доберутся до прежде прогнозируемых показателей. Дело в том, что приблизительно 60% пациентов со спинальной мышечной атрофией 2-го типа уже прошли определенное хирургическое вмешательство, тем самым создав сложности для интратекального введения нусинерсена. «Байоджен» намеревается выпустить инструкцию относительно альтернативных методов инфузии, ну а отраслевые эксперты полагают, что искомые трудности урежут пиковые продажи на целый 1 млрд долларов с ожидаемых 2,5–3 млрд долларов.
https://www.youtube.com/watch?v=pF-sNb_laNU
В 2018 году намечено заняться клиническими испытаниями генной терапии спинальной мышечной атрофии. Но всё зависит от успехов «Авексис» (AveXis), которая проведет в третьем квартале опорные клинические исследования своей экспериментальной генной терапии AVXS-101.
Болезнь Альцгеймера
«Байоджен» весьма рассчитывает на экспериментальный адуканумаб (aducanumab): это моноклональное антитело, таргетированное на агрегированные формы бета-амилоида, способно, есть мнение, стать одним из первых лекарств, которому будет под силу успешно предотвращать и замедлять развитие заболевания. Прогнозируется, что пиковые продажи адуканумаба, находящегося в клинических испытаниях фазы III, по итогам достигнут 12 млрд долларов в год.
В апреле у «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) был куплен прототипный BMS-986168. За моноклональное антитело, нацеленное на связывание и снижение уровней внеклеточного тау-белка, что актуально в случае таких таупатий, как болезнь Альцгеймера и прогрессирующий супрануклеарный парез взора, «Байоджен» авансировала 300 млн долларов с перспективой выдать еще 410 млн долларов, если всё получится.
Продолжаются клинические испытания MissionAD1 и MissionAD2 фаз III совместного с японской «Эйсай» (Eisai) низкомолекулярного ингибитора бета-секретазы-1 (BACE1) — эленбецестата (elenbecestat), или E2609, нацеленного на блокирование бета-амилоида.
К слову, в феврале «Мерк и Ко» (Merck & Co.) остановила клинические исследования EPOCH фазы II/III экспериментального BACE-ингибитора верубецестата (verubecestat), который не проявил должного положительного эффекта. По сути появилось еще одно доказательство, что амилоидная теория болезни Альцгеймера не состоятельна.
Биосимиляры
Продажи биосимиляров в Европе составили 91 млн долларов — за весь год они вполне способны выйти на 500 млн долларов. Львиная доля (89 млн долларов) пришлась на «Бенепали» (Benepali, этанерцепт): этот биоаналог «Энбрела» (Enbrel), за которым стоят «Амджен» (Amgen) и «Пфайзер» (Pfizer), разработан «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis), совместным предприятием между «Самсунг байолоджикс» (Samsung BioLogics) и «Байоджен».
Торговля «Фликсаби» (Flixabi, инфликсимаб), одобренного в мае 2016 года биоаналога «Ремикейда» (Remicade), продвигаемого «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) и «Мерк и Ко», пока идет вяло (2 млн долларов).
Удалось заручиться положительным вердиктом Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) на запуск «Имралди» (Imraldi, адалимумаб) — биокопии «Хумиры» (Humira), бестселлера «ЭббВи» (AbbVie).
Таким образом, «Байоджен» станет первым фармпроизводителем, предлагающим в Европе доступ к биосимилярам всех трех основных ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF).
В следующем году истекает срок, когда у «Байоджен» есть возможность доведения доли в «Самсунг байоэпис» до 49,9%. Изначально, когда общий с корейцами бизнес биосимиляров был запущен в феврале 2012 года, в руках «Байоджен» находилась 15-процентная его часть. Со временем, поскольку Сеул продолжал инвестировать средства в предприятие, доля партнера снизилась до менее чем 5%.
