Европейский бизнес биосимиляров на взлете

Корейская «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis), совместное предприятие «Самсунг байолоджикс» (Samsung BioLogics) и «Байоджен» (Biogen), получила маркетинговое разрешение на торговлю в Европейском союзе «Имралди» (Imraldi, адалимумаб) — биосимиляром «Хумиры» (Humira), бестселлера «ЭббВи» (AbbVie). Препарат одобрен для всех назначений адалимумаба, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, псориаз, педиатрический бляшечный псориаз, гнойный гидраденит, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, увеит.

До этого Старый Свет включил «Самсунг байоэпис» зеленый свет на «Бенепали» (Benepali, этанерцепт) и «Фликсаби» (Flixabi, инфликсимаб) — биоаналоги оригинальных «Энбрела» (Enbrel) и «Ремикейда» (Remicade), за которыми стоят соответственно «Амджен» (Amgen)/«Пфайзер» (Pfizer) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson)/«Мерк и Ко» (Merck & Co.). Таким образом, «Байоджен» стала первым фармпроизводителем, предлагающим в Европе доступ к биосимилярам всех трех основных ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF). Это означает, что стоимость лечения снизится, а продажи оригинальных препаратов упадут.

В 2016 году общемировая реализация «Хумиры» составила 16,52 млрд долларов. Несмотря на давление со стороны биосимиляров, спрос на оригинальный адалимумаб, если верить прогнозам специалистов EvaluatePharma, не особо изменится, добравшись до 15,9 млрд долларов в 2022 году.

На сегодня в Европе доступны 35 биосимиляров, разработанных 17-ю производителями, правда, многие из них являются биоаналогами одного и того же действующего вещества (одних только биокопий филграстима насчитывается семь), так что уникальных лекарств лишь двенадцать.

Согласно подсчетам отраслевых экспертов, опубликованным в журнале Value in Health [2017, 20(5), A143], наличие в Европе биоаналогов трех ключевых TNF-ингибиторов позволит сэкономить системе здравоохранения 11,44 млрд долларов в период 2015–2020 гг. Это проистекает по причине нескольких фактов.

Во-первых, биосимиляры постепенно отвоевывают рынок у оригинальных препаратов: к примеру, если в 2015 году у биокопии инфликсимаба была 20-процентная рыночная доля, то в 2015-м она увеличилась до 45%. Во-вторых, стоимость биосимиляров постоянно падает: биоклон инфликсимаба вначале продавался со скидкой 40%, а теперь 50%. В-третьих, снижаются цены и на оригинальные лекарства: в среднем на 10% в первые два года присутствия биосимиляра, а затем на 20% в последующие годы.

Усиление бизнеса «Самсунг байоэпис» продолжается: компания, запущенная в 2012 году, уже неплохо чувствует себя на арене биосимиляров. Так, на рынок выпущены четыре биоаналога, в том числе «Лантуса» (Lantus, инсулин гларгин), к релизу ожидается биокопия «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб), клинические испытания фазы III проходят биоклоны «Авастина» (Avastin, бевацизумаб) и «Луцентиса» (Lucentis, ранибизумаб).

Более того, давеча было объявлено о желании заняться оригинальными препаратами: для этого организовано долгосрочное партнерство с «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical).

Исследование оригинального биопрепарата.

Разработка клеточной линии.

Разработка производственного процесса.

Масштабирование.

Итоговый биосимиляр.