Коротко
- Ежеквартальные подкожные инъекции 150 мг «Илариса» (Ilaris, канакинумаб), за которым стоит «Новартис» (Novartis), приводят, если сравнивать с плацебо, к 15-процентному (p=0,021) снижению риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (включая смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт) среди пациентов, у которых в анамнезе присутствуют инфаркт и воспалительный атеросклероз, подтвержденные уровнем высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) не менее 2 мг/л.
- Кроме того, при назначении 300 мг «Илариса» показано относительное уменьшение риска рака легкого на 67% (p≤0,0001) и смертельного исхода от него на 77% (p=0,0002). Выводы сделаны по результатам клинических испытаний CANTOS фазы III, охвативших 10061 человек, получавших канакинумаб на фоне стандартной терапии, в 91% случаев вовлекавшей назначение статинов.
- В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет подана соответствующая заявка на применение канакинумаба в кариологической практике. Намечены также дополнительные клинические исследования фазы III для изучения молекулы при раке легкого.
Подробности
Особенно интересной представляется подгруппа пациентов, которые после первой инъекции канакинумаба достигли уровня hsCRP ниже медианного. У половины таких участников зафиксировано 27-процентное снижение риска вышеуказанных серьезных кардиальных событий.
В настоящее время «Иларис», избирательно и высокоаффинно ингибирующий провоспалительный цитокин интерлейкин 1 бета (IL-1β), разрешен в терапии аутовоспалительных заболеваний: системного ювенильного идиопатического артрита (SJIA), приобретенной болезни Стилла (AOSD), подагрического артрита и четырех типов синдрома периодической лихорадки (PFS). К последним относятся: криопирин-ассоциированный периодический синдром (CAPS), включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS) и синдром Макла — Уэлса (MWS); ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли периодический синдром (TRAPS); синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS), также известный как недостаточность мевалонаткиназы (MKD); семейная средиземноморская лихорадка (FMF).
Продажи «Илариса» растут, но медленно: в 2014-м, 2015-м и 2016 гг. удалось заработать 199, 236 и 283 млн долларов соответственно. В 2017 году препарат принесет, судя по ожиданиям, приблизительно 380 млн долларов. Очевидно, сделанные открытия помогут швейцарскому фармацевтическому гиганту привлечь дополнительный спрос к канакинумабу, сейчас применяемому для ведения редких патологий.
Между тем отраслевые эксперты настроены несколько скептически, прогнозируя пиковые продажи канакинумаба в 800 млн долларов. Связано это с повышенным риском фатальных инфекций. Опять же в 2024 году теряется патентная защита молекулы.
Открытым остается вопрос стоимости канакинумаба: сейчас годовой курс терапии «Иларисом» обходится в 64 тыс. долларов. И если в онкологической области это вполне приемлемая цена, кардиология однозначно не примет такой порядок.
Давеча «Новартис» выложила много денег за приобретение у «Зоума» (Xoma) экспериментального аллостерического моноклонального антитела гевокизумаб (gevokizumab), таргетированного, как и канакинумаб, но иначе, на интерлейкин 1 бета. Гевокизумаб проверялся на самых разнообразных заболеваниях, но все исследования пошли прахом. Не исключено, покупка поможет в противостоянии грядущим биосимилярам канакинумаба.
