Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Кискали» (Kisqali, рибоциклиб) — препарат «Новартис» (Novartis), разработанный при участии «Астекс фармасьютикалс (Astex Pharmaceuticals), принадлежащей японской «Оцука фармасьютикал» (Otsuka Pharmaceutical). Новинка предназначена для применения в сочетании с ингибитором ароматазы в качестве перволинейной эндокринной терапии среди постменопаузальных пациентов, страдающих гормон-рецептор положительным (HR+) и негативным к рецептору-2 фактора эпидермального роста (HER2-) прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы.
Решение регулятора опирается на результаты опорных клинических испытаний MONALEESA-2 фазы III, охвативших 668 пациентов. Продемонстрировано, что «Кискали» плюс «Фемара» (Femara, летрозол) на 44% снижает риск прогрессирования заболевания или смертельного исхода, если сравнивать с использованием только летрозола. Кроме того, у 53% женщин зафиксировано уменьшение размеров опухоли как минимум на 30%.
Рибоциклиб (ribociclib) — избирательный ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6). Последние, будучи сверхактивными, вызывают отключение генов, подавляющих опухоль, что приводит к слишком быстрому росту и делению раковых клеток.
https://www.youtube.com/watch?v=_r63wuj6isM
«Кискали» стал вторым на рынке CDK4/6-ингибитором после «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб) авторства «Пфайзер» (Pfizer), появившимся в начале февраля 2015 года. Американский фармгигант соперничества не боится, надеясь на светлое будущее палбоциклиба: у него высокая клиническая эффективность, он первый в своем роде, пациенты довольны, препарат готовится к расширению спектра назначений. В 2015 и 2016 гг. палбоциклиб заработал 723 и 2135 млн долларов.
Что касается объявленной цены «Кискали», швейцарский фармпроизводитель предложил гибкую схему: за 28-дневный курс в 600-мг дозировке придется заплатить 10950 долларов, тогда как упаковки 400- и 200-мг таблеток обойдутся в 8760 и 4380 долларов соответственно.
Да, новинка менее отягощающая кошелек, чем «Ибранс», однако регулятор рекомендует пациентам пройти ЭКГ-наблюдение перед началом терапии рибоциклибом, а затем повторить его на 14-й день первого цикла и в начале второго цикла. Проблема заключена в риске легкой аритмии.
Тем временем в первом полугодии будут готовы ключевые данные по клиническим испытаниям абемациклиба (abemaciclib), за которым стоит «Илай Лилли» (Eli Lilly).
