ЧТО ПРОИЗОШЛО
«Траумагель» (Traumagel) — новый препарат, предназначенный для остановки опасных для жизни кровотечений буквально за считанные секунды.
ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ
«Траумагель» (Traumagel) наносится прямиком на травматические раны и тяжелые повреждения в целях мгновенной остановки кровотечения и предотвращения сильной кровопотери.
«Траумагель», будучи гелем на основе водорослей, реализован в виде предварительно заполненных 30-мл шприцов, готовых к использованию и не требующих специальных условий хранения.
Огнестрельные или колотые ранения, автомобильные аварии, военные конфликты — вот примеры сценариев востребованности и применения «Траумагеля».
«Траумагель», в отличие от традиционных методов остановки кровотечения, таких как наложение давящей повязки или кровоостанавливающего жгута, не требует приложения какого-либо давления и срабатывает максимум за 10 секунд вместо нескольких минут.
«Траумагель», разработанный «Кресилон» (Cresilon), безопасен для медицинских работников, поскольку не требует прямого контакта с раной или кровью пациента, что устраняет риск возможных травм, к примеру, от осколков кости или шрапнели.
«Траумагель», разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в середине августа 2024 года, поступит в распоряжение служб экстренной медицинской помощи, вооруженных сил, государственных учреждений здравоохранения в текущем году [1].
Цена пока не объявлена.
Мы предполагаем, что стоимость «Траумагеля» составит не менее чем 200 долларов за единицу.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
«„Траумагель“ мгновенно создает механический барьер, препятствующий кровотечению в раневой области. Тем временем кровь сворачивается, и ее сгустки не соединяются с гелем, впоследствии позволяя без проблем удалять его, не нарушая целостности тромба».
Джо Ландолина (Joe Landolina), сооснователь и исполнительный директор «Кресилон» (Cresilon).
БОЛЬШИЕ ЧИСЛА
Острая кровопотеря, будь то огнестрельное ранение или массивное кровоизлияние, вызванное травмой, может убить за считанные минуты. Смерть от кровотечения наступает быстро: до 60% летальных исходов происходят в течение первых 3 часов после травмы [1].
Во всём мире около 1,5 млн человек ежегодно умирают от кровотечений: новая смерть почти каждые 3 минуты. Приблизительно 40% смертей в результате травм вызваны обширным кровотечением или его последствиями [2] [3] [4].
Согласно данным «Кресилон» (Cresilon), 91% смертей на поле боя связаны с кровотечениями, которые предотвратимы.
ИНТЕРЕСНЫЙ ФАКТ
Джо Ландолина (Joe Landolina), которому сейчас 31 год, изобрел технологию гемостатического геля на растительной основе в возрасте 17 лет, после того как обнаружил, что полимеры из клеточных стенок водорослей формируют матрицу, которая мгновенно соединяется с живыми тканями.
«У меня родилась идея применить эту концепцию к травматическим активно кровоточащим ранам для создания временной герметизации».
Джо Ландолина.
Ландолина, чьи предки родом из Италии, с детства был увлечен химией, с которой познакомился благодаря своему деду, занимавшемуся семейным бизнесом — виноделием.
КАК ЭТО РАБОТАЕТ
«Траумагель» (Traumagel), предназначенный для быстрой остановки кровотечения, действует как гемостатическое раневое покрытие и заполнитель раны. После нанесения геля на рану он поддерживает местное давление и адгезию, способствуя ускорению естественного процесса образования сгустка крови за счет тампонады. Гель, находящийся в непосредственном контакте с кровью, кросслинкуется и образует прочный барьер, поддерживающий стойкий и длительный гемостаз в месте ранения. Механизм действия не зависит от особенностей системы свертывания крови.
«Траумагель» представляет собой текучий гемостатический гель, состоящий из биополимеров, полученных из морских водорослей и грибов. Среди компонентов: растворенный в воде альгинат натрия с диспергированными в нем твердыми частицами поли(N-ацетил-D-глюкозамина, D-глюкозамина) [1].
Гелевая рецептура «Траумагеля» обеспечивает его тесное прилегание к ране даже со сложной геометрией. Благодаря ионной природе кросслинкинга в присутствии крови формируемая пластичная и прочная матрица снижает или устраняет риск фрагментации геля на частицы, способные вызвать эмболизацию. Впрочем, соответствующей клинической проверки не проводилось.
Перед нанесением геля следует удалить излишки крови из раневого поля. Гель, который стерилизован гамма-излучением, вводиться непосредственно в рану.
«Траумагель», прошедший проверку на биосовместимость медицинских изделий по стандарту ISO 10993, не несет каких-либо рисков для человека, включая цитотоксичность, внутрикожную реактивность, сенсибилизацию, пирогенность, генотоксичность, отторжение и др.
«Траумагель» не приводит к клинически значимому усилению спаечного процесса или инфицированию. Лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
«Траумагель» хранится при температуре 2–25 °C в течение 18 месяцев.
ЭКСПЕРТНЫЕ КОММЕНТАРИИ
С технологической точки зрения «Траумагель» (Traumagel) до безобразия прост: механический барьер против кровотечения создается путем смешивания двух полимеров природного происхождения. Здесь нет какого-либо активного фармацевтического ингредиента или терапии как таковой.
«Траумагель» вообще не требует приложения давления для остановки кровотечения. Благодаря адгезивному свойству геля полимеры мгновенно прилипают к ране, причем не впитывая ничего из нее.
В качестве контрпримера можно представить себе порез во время бритья. Достаточно приложить кусочек туалетной бумаги, чтобы остановить кровотечение. Через какое-то время кровь остановится, но если резко отдернуть бумагу, вместе с ней оторвется и сгусток — кровь пойдет снова. С «Траумагелем» такого не происходит.
«Траумагель» способен остановить кровотечение любого размера или площади: главное, нанести его как можно ближе к источнику кровоизлияния. На следующем этапе, когда угроза жизни миновала и пациент транспортирован для продолжения оказания медицинской помощи, гель легко удаляется при помощи марли или физраствора.
При использовании того же бинта его приходится накладывать на раневую область очень тщательно, следя, чтобы он соприкасался со всем, что кровоточит. Это равно как болезненно для пациента, так и небезопасно для медицинского работника. «Траумагель», благодаря своей текучести, сделает всё сам.
Ноу-хау «Кресилон» (Cresilon) — процесс очистки и соединения полимеров для достижения оптимальной их комбинации.
ЧТО ДАЛЬШЕ
В конце сентября 2022 года НИИ сухопутных войск имени Уолтера Рида (WRAIR), крупнейшее биомедицинское научно-исследовательское учреждение под крылом Министерства обороны США (DoD), заключило соглашение с «Кресилон» (Cresilon) на предмет применения ее запатентованной технологии в лечении черепно-мозговых травм (ЧМТ) у военнослужащих и гражданских лиц [1].
В начале июля 2024 года «Кресилон» сообщила об успешности завершившейся первой фазы доклинических исследований, которая продемонстрировала многообещающие результаты гемостатического геля контролировать кровотечение и обеспечивать нейропротекцию после проникающей ЧМТ, вызванной баллистическим оружием. Были оценены внутричерепное давление, церебральное перфузионное давление и содержание гемоглобина в сравнении с контролем [2].
«Травматическое повреждение головного мозга — серьезная проблема военного времени. Эффективное средство полевого и догоспитального лечения необходимо для спасения жизней и минимизации повреждения мозга при проникающей травме головы».
Анке Скултетус (Anke Scultetus), директор отделения травм головного мозга и нейропротекции Научно-исследовательского института сухопутных войск имени Уолтера Рида (WRAIR).
РАНЕЕ
Год назад, в конце июня 2023-го, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Гемостатический гель „Кресилон“» (Cresilon Hemostatic Gel, CHG), предназначенный для нанесения на небольшие кровоточащие раны, такие как мелкие порезы или ссадины [1].
Состав CHG, который поставляется в 5-мл предзаполненных шприцах, точно такой же, как у «Траумагеля» (Traumagel).
До этого, в 2021 году, появился «Ветигель» (Vetigel) — гемостатический гель для применения в ветеринарии: от операций на позвоночнике до чистки зубов.
Как утверждается, «Ветигель» уже нашел применение по всему миру: в более чем 10 тыс. ветеринарных клиник и в ходе свыше 60 тыс. инвазивных процедур.
БИЗНЕС
«Кресилон» (Cresilon), основанная как «Санерис» (Suneris) в сентябре 2010 года Джо Ландолина (Joe Landolina) и Айзеком Миллером (Isaac Miller), студентами Политехнического института Нью-Йоркского университета (Tandon), привлекла инвестиционных вливаний на сумму $77 млн [1].
Поэтапный запуск и внедрение в целом одного и того же продукта, но ориентированного на разные задачи, усматривается правильным подходом. Так, создание масштабной базы клиентов-ветеринаров, приобретающих «Ветигель» (Vetigel), позволило «Кресилон» расширить производственную площадь до 3 тыс. кв. м, чего должно хватить для удовлетворения спроса на «Траумагель» (Traumagel).
