Коротко
- Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), недавно назначенный комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), прорабатывает план по ограничению высоких цен на рецептурные препараты. И для этого основные усилия будут сосредоточены на ускорении процесса вывода на американский рынок генерических копий брендовых лекарств.
- По мнению комиссара, слишком многим пациентам не по карману медикаменты, в которых они нуждаются. Пусть у FDA нет прямого влияния на ценообразование, всё равно регулятор способен предпринять серьезные шаги для упрощения появления менее дорогостоящих альтернатив, которые подогреют позитивный градус конкуренции.
- Инициативы нового главы FDA укладываются в стратегию Дональда Трампа, который раздал немало обещаний, надеясь серьезно изменить политику ценообразования лекарств, ускорить одобрение новых препаратов и снизить налоговое бремя для фармкомпаний.
Подробности
План Скотта Готлиба включает вмешательство регулятора в случаи, когда производители брендовых препаратов намеренно злоупотребляют Программой оценки и снижения рисков (REMS), разработанной FDA для гарантирования безопасности лекарств. Сейчас оригинаторы совершенно законно могут не предоставлять дженериковым компаниям образцы действующих веществ своих медикаментов, а также отказываться вырабатывать совместный протокол безопасности применения. Подобная лазейка в правилах FDA позволяет чинить препоны для выпуска биоэквивалентных копий.
Комиссар также призвал к упрощению процедуры появления дженериков «сложных» препаратов, уже лишившихся патентной защиты, однако по ряду причин не имеющих каких-либо соперников. К примеру, если какое-либо соединение предполагает топическое, офтальмологическое, ингаляторное либо инъекционное применение, оказывается особо трудным выполнить все предписания FDA касательно доказательства эквивалентности генерической копии.
К таким лекарствам можно отнести автоинъектор «ЭпиПен» (EpiPen, эпинефрин) для мгновенного купирования анафилактического шока, противоастматический ингалятор «Адваир»/«Серетид» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон), противодиабетический подкожный «Лантус» (Lantus, инсулин гларгин).
Кроме того, предложено публиковать списки старых лекарств без генерической конкуренции. Это должно поспособствовать появлению их копий и одновременно воспрепятствовать расхожей практике, когда фармкомпании приобретают унаследованные препараты, а затем резко поднимают на них цену.
Глава FDA отметил необходимость существенного ускорения процедуры одобрения генерических медикаментов: регулятор накопил 2640 заявок на регистрацию таковых — из них 1484 были отправлены назад предъявителям для внесения изменений.
Тем временем администрация Трампа истребовала пересмотреть бюджет FDA, предлагая сократить его на 943 млн долларов — они, как думается, будут возмещены удвоением взносов, которые производители лекарств и медицинского оборудования платят регулятору, чтобы тот рассмотрел заявку на регистрацию нового продукта. Между тем FDA уже договорилась с отраслью о существенном снижении искомых платежей, и потому было бы сложно так просто разорвать сложившиеся соглашения.
