Коротко

  • Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), недавно назначенный комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), прорабатывает план по ограничению высоких цен на рецептурные препараты. И для этого основные усилия будут сосредоточены на ускорении процесса вывода на американский рынок генерических копий брендовых лекарств.
  • По мнению комиссара, слишком многим пациентам не по карману медикаменты, в которых они нуждаются. Пусть у FDA нет прямого влияния на ценообразование, всё равно регулятор способен предпринять серьезные шаги для упрощения появления менее дорогостоящих альтернатив, которые подогреют позитивный градус конкуренции.
  • Инициативы нового главы FDA укладываются в стратегию Дональда Трампа, который раздал немало обещаний, надеясь серьезно изменить политику ценообразования лекарств, ускорить одобрение новых препаратов и снизить налоговое бремя для фармкомпаний.

Подробности

План Скотта Готлиба включает вмешательство регулятора в случаи, когда производители брендовых препаратов намеренно злоупотребляют Программой оценки и снижения рисков (REMS), разработанной FDA для гарантирования безопасности лекарств. Сейчас оригинаторы совершенно законно могут не предоставлять дженериковым компаниям образцы действующих веществ своих медикаментов, а также отказываться вырабатывать совместный протокол безопасности применения. Подобная лазейка в правилах FDA позволяет чинить препоны для выпуска биоэквивалентных копий.

Генерические копии оригинальных препаратов за десять лет сэкономили американской системе здравоохранения 1,67 трлн долларов, из которых 253 млрд долларов пришлось на 2016 год. Терапия психического здоровья, гипертензии и гиперхолестеринемии — вот те области, где сокращение расходов отметилось особенно сильно. Изображение: Association for Accessible Medicines (AAM).

Комиссар также призвал к упрощению процедуры появления дженериков «сложных» препаратов, уже лишившихся патентной защиты, однако по ряду причин не имеющих каких-либо соперников. К примеру, если какое-либо соединение предполагает топическое, офтальмологическое, ингаляторное либо инъекционное применение, оказывается особо трудным выполнить все предписания FDA касательно доказательства эквивалентности генерической копии.

К таким лекарствам можно отнести автоинъектор «ЭпиПен» (EpiPen, эпинефрин) для мгновенного купирования анафилактического шока, противоастматический ингалятор «Адваир»/«Серетид» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон), противодиабетический подкожный «Лантус» (Lantus, инсулин гларгин).

Кроме того, предложено публиковать списки старых лекарств без генерической конкуренции. Это должно поспособствовать появлению их копий и одновременно воспрепятствовать расхожей практике, когда фармкомпании приобретают унаследованные препараты, а затем резко поднимают на них цену.

Как быстро озолотиться: обзавестись правами на старую молекулу, а затем тут же, причем без объяснения причин, увеличить стоимость соответствующего препарата. Изображение: Wall Street Journal.

Глава FDA отметил необходимость существенного ускорения процедуры одобрения генерических медикаментов: регулятор накопил 2640 заявок на регистрацию таковых — из них 1484 были отправлены назад предъявителям для внесения изменений.

Тем временем администрация Трампа истребовала пересмотреть бюджет FDA, предлагая сократить его на 943 млн долларов — они, как думается, будут возмещены удвоением взносов, которые производители лекарств и медицинского оборудования платят регулятору, чтобы тот рассмотрел заявку на регистрацию нового продукта. Между тем FDA уже договорилась с отраслью о существенном снижении искомых платежей, и потому было бы сложно так просто разорвать сложившиеся соглашения.