Нормативно-правовые акты: последние новости

23.06.2016. Согласно принятому закону «О биомедицинских клеточных продуктах», отрасль которых в России прежде никак не была отрегулирована на федеральном уровне, донорство таковых возможно лишь с добровольного согласия донора (дееспособного совершеннолетнего гражданина РФ), причем исключительно на безвозмездной основе.

Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, предварительно одобренные советом по этике, разрешено проводить только с согласия испытуемых.

Закон запрещает использовать эмбрионы человека или биоматериал неустановленных умерших лиц для производства биомедицинских клеточных продуктов. Клеточные материалы нельзя испытывать на военнослужащих (не во всех случаях), правоохранителях и заключенных. Испытания на детях и беременных разрешены, если это необходимо для их лечения.

Закон открывает двери для появления высокотехнологичной и конкурентоспособной отрасли, направленной на поиск передовых методик терапии тяжелых и неизлечимых заболеваний. При этом соблюдается необходимый баланс с безопасностью пациентов и этической стороной вопроса.

22.06.2016. Минздрав утвердил состав комиссий для проведения аккредитаций специалистов по направлению «Фармация». Речь идет о 51 высшем учебном заведении России.

17.06.2016. Государство обязуется взять на себя часть расходов, связанных с уплатой пошлин при патентовании российских разработок производителей и экспортеров за рубежом. Субсидируются расходы на уплату за пользователей международных пошлин, национальных пошлин, пошлин за поддержание патента в силе (не более чем за 3 первых года срока действия патента), указанных в Интернете на официальных сайтах патентных ведомств государств — участников Договора и на официальном сайте Международного бюро Всемирной организации интеллектуальной собственности.

16.06.2016. Федеральная антимонопольная служба отозвала письмо от 18.08.2015 г. № ИА/43046/15 в связи с потерей его актуальности. Речь идет о представлении уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в ФАС ежеквартальной информации для осуществления мониторинга предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП.

15.06.2016. Правительство продлило до 2021 года программу пилотных проектов в целях модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, внедрения рациональных моделей ценообразования, в том числе на основе референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

15.06.2016. Федеральная антимонопольная служба сообщила, что закупка инсулина для обеспечения государственных и муниципальных нужд должна носить объективный характер, и потому в описании объекта закупки указываются международные непатентованные наименования лекарственных средств (или химические, группировочные наименования), но никак не торговые наименования, то есть конкретным брендовым препаратам отказано.

14.06.2016. Определен единственный поставщик препаратов плазмы крови, закупаемых за счет средств федерального бюджета на 2016–2017 годы, — им стала «Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию «Ростех». Обязательным условием является завершение до конца 2018 года строительства завода по производству препаратов крови в г. Кирове за счет собственных средств «Нацимбио».

10.06.2016. Главный государственный санитарный врач РФ внес ряд мелких изменений в отдельные санитарно-эпидемиологические правила в части приведения используемой в них терминологии в соответствие с федеральными законами.

09.06.2016. Правительство сократило объемы финансирования федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Если в ноябре 2014 года планировалось выделить 172,986 млрд рублей (в том числе 110,185 млрд рублей за счет средств федерального бюджета), из которых 86,895 млрд рублей пошли бы на НИОКР и 20,768 млрд рублей — на капитальные вложения, то сейчас говорится о суммах в 135,331; 83,561; 61,386 и 19,663 млрд рублей соответственно.

В итоге финансирование сокращено более чем на одну пятую, причем если ранее на НИОКР выделялась половина всех средств, теперь показатель снижен до 45%, зато он подрос в отношении капитальных вложений — с 12% до 14,5%.

Вообще с февраля 2011 года, когда была принята программа, финансирование сокращено почти на треть.

02.06.2016. Внесено изменение в закон «Об обращении лекарственных средств»: препараты для личного пользования по-прежнему можно свободно ввозить в Россию без каких-либо подтверждающих документов, но последние необходимо иметь, если речь идет о медикаментах, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, включенные в соответствующие списки для целей уголовного законодательства (за исключением безрецептурных лекарств, зарегистрированных в РФ).

Нормативно-правовые акты: база данных

wdt_IDИсточникТипИсходящий номерНазваниеДата подписанияДата вступления в силуТекст
ИсточникТипИсходящий номерНазваниеДата подписанияДата вступления в силуТекст