Соединенные Штаты Америки — самый значимый фармацевтический рынок на планете, и для того, чтобы туда попасть, производителям приходится проходить «круги ада» FDA, которое принимает окончательное решение, одобрять или отказывать конкретному препарату.

В январе 2015 года Роберта Кейлифа пригласили на должность заместителя комиссара FDA по вопросам медицинских продуктов и табака. Уже в феврале ему стали прочить кресло главы управления, которое на тот момент занимала Маргарет Хамбург (Margaret Hamburg), вставшая у руля в 2009-м. В феврале 2016 года всё и случилось.

Роберт находится на короткой ноге со многими фармацевтическими компаниями, оказывая им платные консультации. Возможно, это стало причиной, почему он не стал комиссаром FDA еще в 2009 году.

«Ни при каких обстоятельствах FDA, даже будучи под политическим давлением, не принимает решение в пользу какого-либо конкретного препарата»

За спиной доктора Кейлифа два десятка лет преподавательской и научно-исследовательской деятельности — главным образом, по части клинической кардиологии. Он является директором-основателем Института клинических исследований при Университете Дьюка: число сотрудников превышает тысячу человек, годовой бюджет составляет 300 млн долларов. Институт курирует клинические испытания, проводимые на 37 тыс. площадках в 65 странах среди более 1,2 млн пациентов.

Роберт Кейлиф выступает за изменения в регуляторных схемах так, чтобы сделать процедуру одобрения лекарств более эффективной: препараты должны выходить на рынок быстрее и с меньшими затратами.

Закон Рума обратен закону Мура.
Закон Рума — в отличие от закон Мура, согласно которому всё только ускоряется, — свидетельствует о постоянном замедлении фармацевтической отрасли. Число одобренных FDA новых лекарств в пересчете на каждый миллиард долларов, истраченных на их исследования и разработку, сокращается вдвое каждые девять лет, начиная с 1950 года. Итоговая скорость упала в 100 раз.

Для дальнейшего чтения: Роберт Кейлиф о проблемах клинических исследований и путях их исправления.

Роман Дмитриев, Татьяна фон Ройсс, Юлия Стрельцова, Алексей Губарев

Эксперты R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация об экспертах и их контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.