Соединенные Штаты Америки — самый значимый фармацевтический рынок на планете, и для того, чтобы туда попасть, производителям приходится проходить «круги ада» FDA, которое принимает окончательное решение, одобрять или отказывать конкретному препарату.

В январе 2015 года Роберта Кейлифа пригласили на должность заместителя комиссара FDA по вопросам медицинских продуктов и табака. Уже в феврале ему стали прочить кресло главы управления, которое на тот момент занимала Маргарет Хамбург (Margaret Hamburg), вставшая у руля в 2009-м. В феврале 2016 года всё и случилось.

Роберт находится на короткой ноге со многими фармацевтическими компаниями, оказывая им платные консультации. Возможно, это стало причиной, почему он не стал комиссаром FDA еще в 2009 году.

«Ни при каких обстоятельствах FDA, даже будучи под политическим давлением, не принимает решение в пользу какого-либо конкретного препарата»

За спиной доктора Кейлифа два десятка лет преподавательской и научно-исследовательской деятельности — главным образом, по части клинической кардиологии. Он является директором-основателем Института клинических исследований при Университете Дьюка: число сотрудников превышает тысячу человек, годовой бюджет составляет 300 млн долларов. Институт курирует клинические испытания, проводимые на 37 тыс. площадках в 65 странах среди более 1,2 млн пациентов.

Роберт Кейлиф выступает за изменения в регуляторных схемах так, чтобы сделать процедуру одобрения лекарств более эффективной: препараты должны выходить на рынок быстрее и с меньшими затратами.

Закон Рума обратен закону Мура.
Закон Рума — в отличие от закон Мура, согласно которому всё только ускоряется, — свидетельствует о постоянном замедлении фармацевтической отрасли. Число одобренных FDA новых лекарств в пересчете на каждый миллиард долларов, истраченных на их исследования и разработку, сокращается вдвое каждые девять лет, начиная с 1950 года. Итоговая скорость упала в 100 раз.

Для дальнейшего чтения: Роберт Кейлиф о проблемах клинических исследований и путях их исправления.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев, Татьяна фон Ройсс, Юлия Стрельцова, Алексей Губарев

Эксперты R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация об экспертах и их контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.