«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Роберт Кейлиф (Robert Califf)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), комиссар.
Эксперт по вопросам исследований в ходе разработки лекарств.

Соединенные Штаты Америки — самый значимый фармацевтический рынок на планете, и для того, чтобы туда попасть, производителям приходится проходить «круги ада» FDA, которое принимает окончательное решение, одобрять или отказывать конкретному препарату.

В январе 2015 года Роберта Кейлифа пригласили на должность заместителя комиссара FDA по вопросам медицинских продуктов и табака. Уже в феврале ему стали прочить кресло главы управления, которое на тот момент занимала Маргарет Хамбург (Margaret Hamburg), вставшая у руля в 2009-м. В феврале 2016 года всё и случилось.

Роберт находится на короткой ноге со многими фармацевтическими компаниями, оказывая им платные консультации. Возможно, это стало причиной, почему он не стал комиссаром FDA еще в 2009 году.

«Ни при каких обстоятельствах FDA, даже будучи под политическим давлением, не принимает решение в пользу какого-либо конкретного препарата»

За спиной доктора Кейлифа два десятка лет преподавательской и научно-исследовательской деятельности — главным образом, по части клинической кардиологии. Он является директором-основателем Института клинических исследований при Университете Дьюка: число сотрудников превышает тысячу человек, годовой бюджет составляет 300 млн долларов. Институт курирует клинические испытания, проводимые на 37 тыс. площадках в 65 странах среди более 1,2 млн пациентов.

Роберт Кейлиф выступает за изменения в регуляторных схемах так, чтобы сделать процедуру одобрения лекарств более эффективной: препараты должны выходить на рынок быстрее и с меньшими затратами.

Закон Рума обратен закону Мура.
Закон Рума — в отличие от закон Мура, согласно которому всё только ускоряется, — свидетельствует о постоянном замедлении фармацевтической отрасли. Число одобренных FDA новых лекарств в пересчете на каждый миллиард долларов, истраченных на их исследования и разработку, сокращается вдвое каждые девять лет, начиная с 1950 года. Итоговая скорость упала в 100 раз.

Для дальнейшего чтения: Роберт Кейлиф о проблемах клинических исследований и путях их исправления.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ