«Кимрайа» добавит острый лимфобластный лейкоз

ОБНОВЛЕНО: 07.02.2018

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласились в ускоренном порядке рассмотреть заявки «Новартис» (Novartis) на расширение спектра применений «Кимрайа» (Kymriah, тисагенлеклейсел). Первый в мире CAR-T-терапевтический препарат, одобренный в конце августа 2017 года против рефрактерного или рецидивирующего В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ALL), собирается добавить пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (DLBCL). Промежуточные результаты клинических испытаний выглядят обнадеживающими.

Новое назначение для «Кимрайа» бросит прямой вызов «Ескарта» (Yescarta, аксикабтаген силолейсел) — второму CAR-T-препарату, подготовленному «Кайт фарма» (Kite Pharma) и разрешенному в октябре 2017-го как раз для лечения DLBCL.

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.

Предыдущий материалNovartis и Biocon займутся биосимилярами
Следующий материалTeva оштрафована в Израиле
Научный аналитик Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время имел самое непосредственное отношение к процедуре регистрации лекарственных средств, особый интерес представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «R&A-офис».