«Кимрайа» добавит острый лимфобластный лейкоз

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласились в ускоренном порядке рассмотреть заявки «Новартис» (Novartis) на расширение спектра применений «Кимрайа» (Kymriah, тисагенлеклейсел). Первый в мире CAR-T-терапевтический препарат, одобренный в конце августа 2017 года против рефрактерного или рецидивирующего В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ALL), собирается добавить пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (DLBCL). Промежуточные результаты клинических испытаний выглядят обнадеживающими.

Новое назначение для «Кимрайа» бросит прямой вызов «Ескарта» (Yescarta, аксикабтаген силолейсел) — второму CAR-T-препарату, подготовленному «Кайт фарма» (Kite Pharma) и разрешенному в октябре 2017-го как раз для лечения DLBCL.

Предыдущий материалNovartis и Biocon займутся биосимилярами
Следующий материалTeva оштрафована в Израиле
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».