Ревефенацин: новый препарат для терапии хронической обструктивной болезни легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло у «Тераванс байофарма» (Theravance Biopharma) и «Майлан» (Mylan) заявление на регистрацию ревефенацина (revefenacin) — ингаляционного антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA). Если препарат будет одобрен, он станет первым аэрозольным бронхолитиком, применяемым один раз в день для терапии умеренно-тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Использовать ревефенацин можно будет монотерапевтически и на фоне ингаляционных глюкокортикостероидов (ICS) и/или бета-два-адреномиметиков длительного действия (LABA). Регулятор вынесет решение до середины ноября.

Клинические испытания фазы III, сравнившие ревефенацин с плацебо, продемонстрировали статистические значимые и клинически существенные улучшения объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) после 12-недельного курса приема: 118 и 145 мл для доз 88 и 175 мкг соответственно (p≤0,001).