«Амджен» (Amgen) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подготовило полное ответное письмо, касающееся заявки на «Парсабив» (Parsabiv, этелькальцетид) для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе. Речь идет о предварительном ответе регулятора о недостаточности данных для регистрации досье на препарат. Каких-либо подробностей о причинах отклонения заявки компания не предоставила.
Этелькальцетид, являющийся кальцимиметиком, действует как аллостерический модулятор кальцийчувствительных рецепторов паращитовидных желез, увеличивая их чувствительность к внеклеточному кальцию и тем самым подавляя секрецию паратиреоидного гормона. Этот препарат «Амджен» получила в ходе покупки «КейЭйАй фармасьютикалс» (KAI Pharmaceuticals) за 315 млн долларов в 2012 году. Лекарство уже прошло три фазы III клинических испытаний, доказав собственную состоятельность.
Вторичный гиперпаратиреоз, как чрезмерная секреция паратиреоидного гормона паращитовидными железами в ответ на сниженную почечную функцию, приводит к нарушению фосфорно-кальциевого обмена, фактически вымывая эти минералы из костей. Заболевание поражает приблизительно 2 млн человек по всему миру, причем им страдает где-то 88% пациентов на диализе и 79% на гемодиализе.
