Когда в России появится нужное мне лекарство?

4
0

Узнал, что есть лекарство, которое должно помочь при моем заболевании. Я очень жду этот препарат. Но его нет в России. Как скоро я смогу им обзавестись?

Marked as spam
Вопрос задан 11.02.2023
4 просмотры
Добавить комментарий
3
Private answer

1

Вопрос с появлением в России (или любой другой стране) определенного лекарственного препарата весьма непрост. Точно и наверняка этого не знает никто. Потому что слишком много факторов, не поддающихся прогнозированию.

Для начала следует определиться с тем, в каком статусе находится препарат, то есть лекарство еще разрабатывается или уже коммерциализируется.

Если речь идет о лекарстве, которое пока прошло только доклинические исследования — компьютерное моделирование, изучение в лабораторных условиях (in vitro), проверку на клеточных или животных моделях, — следует смело откладывать его вероятное появление на много-много лет.

Более того, в подавляющем большинстве случаев экспериментальные лекарства по итогам проваливают клиническую проверку. Даже если на животных всё выглядит идеально, клинические испытания на людях не демонстрируют должные эффективность и безопасность.

  • Большинство публикуемых в Интернете новостей, которые с воодушевлением сообщают о прорывных достижениях в медицине, открытии нового перспективного лечения или разработке нового очень эффективного лекарства, касаются как раз доклинических исследований. Вот почему нет особого смысла обращать на них внимание.

2

Любой разрабатываемый оригинальный (не дженерик и не биоаналог) рецептурный лекарственный препарат проходит стандартный ряд клинических испытаний:

  • Традиционно препарат должен пройти через три фазы клинических испытаний (I, II и III), в каждой из которых растет число набираемых пациентов в целях усиления статистической мощности и, значит, улучшения качества собираемых доказательств безопасности и эффективности.
  • Каждая фаза может проводиться несколько раз в параллельных клинических испытаниях.
  • Длительность каждой фазы может быть совершенно различной: от пары-тройки недель до нескольких лет — это зависит от множества факторов, включая особенности заболевания и поставленные задачи в его лечении.
  • В некоторых случаях допускается ускоренная регистрация разрабатываемого лекарства: без необходимости в проведении клинических испытаний фазы III или, что весьма редко, фазы II.

3

После того, как клиническая проверка лекарства завершилась, оригинатор (производитель, разработчик, лицензиат) препарата отправляет регистрационное досье в адрес государственного регулятора, занимающегося надзором за сферой обращения лекарственных препаратов.

Регулятор, будь-то Министерство здравоохранения России, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), приступает к процедуре тщательного рассмотрения представленных данных, а затем выносит вердикт, одобрять или нет новый препарат.

  • Даже если опорные (итоговые) клинические испытания фазы III завершились успешно, — то есть продемонстрировали необходимые и достаточные, по мнению оригинатора, эффективность и безопасность, — это не означает, что препарат будет обязательно одобрен регулятором.
  • Всегда существует вероятность, что регулятор, взвесив все за и против, примет решение о нецелесообразности вывода нового лекарства на рынок.
  • Среди вариантов отказа в регистрации:
  • препарат малоэффективен: лекарство не предоставляет той терапевтической пользы, которая заявлена оригинатором, либо эта польза, не превосходит эффективность существующих лекарств;
  • препарат небезопасен: лекарство характеризуется весомыми рисками нанесения значительного вреда здоровью либо его небезопасность перевешивает эффективность;
  • собранных доказательств эффективности и/или безопасности препарата недостаточно для вынесения безоговорочного вердикта;
  • выявленные проблемы на производстве препарата;
  • В случае регуляторного отказа в регистрации препарата, оригинатор может вновь попытаться заручиться одобрением после того, как исправит недочеты, на которые указал регулятор.
  • При любом раскладе регуляторная оценка эффективности и безопасности препарата, должным образом прошедшего всю необходимую клиническую проверку, занимает продолжительное время.

4

Если по итогам лекарство получило регистрацию в стране X, но еще не зарегистрировано в стране Y, это не означает, что регулятор страны Y примет такой же положительный вердикт в отношении этого препарата, как это сделал регулятор в стране X.

  • Регулятор в стране Y может посчитать нецелесообразным регистрацию лекарства: например, для защиты национальных интересов.
  • Регулятор в стране Y может затребовать проведения отдельных клинических испытаний, что отнимает дополнительное время и ресурсы. Делается это либо по причине популяционных особенностей пациентов, либо, что куда вероятнее, ввиду финансовой заинтересованности.
  • Рынок сбыта в стране Y может не удовлетворять поставленным коммерческим целям оригинатора: если продажи прогнозируются на скромном уровне, оригинатор вряд ли будет заниматься весьма дорогостоящей процедурой подготовки регистрационного досье, которая зачастую совсем иная, чем для страны X.
Marked as spam
Ответ получен 11.02.2023
Добавить комментарий
Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.