Курс акций «Кала фармасьютикалс» (Kala Pharmaceuticals) потерял более чем 20% после объявления противоречивых результатов двух клинических испытаний STRIDE 1 и STRIDE 2 фаз III экспериментального KPI-121, изученного среди 1827 пациентов для временного облегчения проявлений и симптомов сухого кератоконъюнктивита (синдрома сухого глаза). Препарат-кандидат, сравнивавшийся с плацебо, представляет собой 0,25-процентный раствор лотепреднола этабоната в рецептуре наноразмерных частиц с фирменной нековалентной оболочкой. Специальные характеристики наделяют лекарственное соединение способностью проникать через слезную пленку с утроенной силой по сравнению с обычными глазными каплями.

В исследованиях STRIDE 1 удалось добиться статистически значимых изменений гиперемии конъюнктивы (p<0,0001) и тяжести дискомфорта в глазах (p<0,0001) после двухнедельного курса лечения с закапыванием KPI-121 четыре раза в день. Однако не зафиксировано должного улучшения в отношении окрашивания нижнего отдела роговицы (p=0,1128). В испытаниях STRIDE 2 к статистически верному изменению второго показателя выйти не получилось (p=0,1298).

Неизвестно, понравятся ли собранные данные Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Согласно прогнозам, KPI-121, если будет одобрен, сможет показать 1,9 млрд долларов продаж в 2027 году. Тем временем FDA приняло у «Кала» заявку на регистрацию «Инвелтис» (Inveltys) — 1,0-процентного раствора KPI-121 для снятия воспаления и боли у пациентов, прошедших офтальмологическую операцию. В отличие от существующих глазных кортикостероидов, применяемых четыре раза в день, новинка используется дважды ежедневно. Регуляторное решение будет вынесено до конца августа.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.