Курс акций «Кала фармасьютикалс» (Kala Pharmaceuticals) потерял более чем 20% после объявления противоречивых результатов двух клинических испытаний STRIDE 1 и STRIDE 2 фаз III экспериментального KPI-121, изученного среди 1827 пациентов для временного облегчения проявлений и симптомов сухого кератоконъюнктивита (синдрома сухого глаза). Препарат-кандидат, сравнивавшийся с плацебо, представляет собой 0,25-процентный раствор лотепреднола этабоната в рецептуре наноразмерных частиц с фирменной нековалентной оболочкой. Специальные характеристики наделяют лекарственное соединение способностью проникать через слезную пленку с утроенной силой по сравнению с обычными глазными каплями.
В исследованиях STRIDE 1 удалось добиться статистически значимых изменений гиперемии конъюнктивы (p<0,0001) и тяжести дискомфорта в глазах (p<0,0001) после двухнедельного курса лечения с закапыванием KPI-121 четыре раза в день. Однако не зафиксировано должного улучшения в отношении окрашивания нижнего отдела роговицы (p=0,1128). В испытаниях STRIDE 2 к статистически верному изменению второго показателя выйти не получилось (p=0,1298).
Неизвестно, понравятся ли собранные данные Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Согласно прогнозам, KPI-121, если будет одобрен, сможет показать 1,9 млрд долларов продаж в 2027 году. Тем временем FDA приняло у «Кала» заявку на регистрацию «Инвелтис» (Inveltys) — 1,0-процентного раствора KPI-121 для снятия воспаления и боли у пациентов, прошедших офтальмологическую операцию. В отличие от существующих глазных кортикостероидов, применяемых четыре раза в день, новинка используется дважды ежедневно. Регуляторное решение будет вынесено до конца августа.
