Мировая общественность чрезвычайно обеспокоена растущей угрозой штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2. Связано это с тем, что новый штамм не только быстро распространяется по планете, но и характеризуется внушительным набором мутаций. Эти мутации вполне могут способствовать тому, что омикрон окажется более заразен и агрессивен, а существующие вакцины не смогут противостоять ему с должной эффективностью, что приведет к росту числа повторных заражений.
На волне хайпа вокруг омикрона Интернет переполняется сонмом тревожных сообщений. Люди волнуются: «Омикрон более заразен», «Омикрон избегает вакциноопосредованного иммунитета», «Нам нужные новые вакцины против омикрона». Некоторые более оптимистичны: «Омикрон вызывает более легкое течение болезни», «Омикрон сам себя уничтожит из-за чрезмерного количества мутаций, которые в конечном итоге лишат его возможности реплицироваться», «Омикрон в целом безвреден». Другие категоричны в своих высказываниях: «В появлении омикрона виноваты больные ВИЧ».
Не будем поддаваться панике, а будем придерживаться научных подходов в оценках.
Штамм омикрон: научная хронология
Январь 2022
14 января
Несмотря на то что ряд производителей вакцин готовят их модификации, приспособленные под мутационную специфику штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2, чиновники от американского здравоохранения полагают, что в этом нет особой необходимости.
С одной стороны, научный мир и фармацевтическая отрасль утверждают, что необходимо обновление существующих вакцин под особенности омикрона, так как их эффективность в его присутствии резко падает. С другой же, официальные лица Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) выказывают сомнения в подобной инициативе: во-первых, к тому времени, когда новые вакцины будут готовы, волна омикрона может закончиться, и, во-вторых, повторные (бустерные) дозы вакцин организуют вполне надежную защиту от омикрона.
Есть мнение, что разумно выждать где-то пару месяцев, чтобы выяснить, станет ли омикрон преобладающим в долгосрочной перспективе штаммом, конкурирующим с дельтой, или же быстро отступит, как прочие варианты SARS-CoV-2 вроде альфа, бета, гамма.
Нынешняя неопределенность с будущим омикрона не должна отрицать факт того, что преждевременное продвижение новых вакцин сопряжено с риском и затратами, поскольку придется перестраивать производственные процессы, а это нарушит выпуск существующих вакцин, вызвав их дефицит. Опять же, неизвестно, будут ли вакцины против омикрона столь же действенны против других штаммов, поскольку последние вполне могут вспыхнуть снова или эволюционировать в другие. Куда правильнее отказаться от погони за конкретными штаммами коронавируса и выделить ресурсы на разработку универсальной вакцины, длительно и эффективно защищающей от любых мутаций SARS-CoV-2.
13 января
Третья (бустерная) доза вирус-векторной вакцины «Ваксзевриа»/«Ковишилд» (Vaxzevria/Covishield; AZD1222, ChAdOx1 nCoV-19, ChAdOx1-S), за которой стоит «АстраЗенека» (AstraZeneca), усиливает ответ антител на штамм омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2.
Бустер «Ваксзевриа»/«Ковишилд» также усиливает иммунный ответ на другие штаммы коронавируса, включая альфа (B.1.1.7), бета (B.1.351), гамма (P.1) и дельта (B.1.617.2).
Иммуногенность была оценена по прошествии 28 дней после третьей дозы вакцины.
Об этом сообщила «АстраЗенека», опираясь на результаты предварительного анализа данных, собираемых в продолжающемся клиническом испытании NCT04973449 фазы II/III.
Исследование проверяет безопасность и иммуногенность бустерной дозы «Ваксзевриа»/«Ковишилд» или экспериментальной вакцины AZD2816, разработанной с учетом специфики бета-штамма коронавируса. Приглашены взрослые добровольцы, причем как непривитые, так и прошедшие полный курс вакцинации из двух доз «Ваксзевриа»/«Ковишилд» или мРНК-вакцины — «Комирнати» (Comirnaty, тозинамеран; BNT162b2) или «Спайквакс» (Spikevax, эласомеран; mRNA-1273) соответственно авторства «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) и «Модерна» (Moderna).
12 января
«Ададжио терапьютикс» (Adagio Therapeutics) уведомила, что разрабатываемое ею моноклональное антитело ADG20 работает против штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2.
Заявлено, что нейтрализующая активность ADG20 сравнима с таковой у других немногих моноклональных антител, которые продемонстрировали свою пригодность в борьбе с этим штаммом коронавируса.
Так, концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) у ADG20 находится в пределах 0,4–1,1 мкг/мл, что сравнимо с этим показателем для сотровимаба (sotrovimab) и «Эвушелда» (Evusheld, AZD7442) как комбинации из тиксагевимаба (tixagevimab, AZD8895) и цилгавимаба (cilgavimab, AZD1061) — соответственно разработки «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline)/«Вир байотекнолоджи» (Vir Biotechnology) и «АстраЗенека» (AstraZeneca).
↓
По мнению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), частые повторные прививки против коронавирусной инфекции COVID-19 могут отрицательно повлиять на иммунный ответ, перегрузив и ослабив иммунную систему, по итогам оказавшись нецелесообразными.
Как полагает регулятор, повторные бустерные дозы вакцины каждые четыре месяца — слишком частый режим прививки: ревакцинацию следует проводить реже, привязав ее к началу зимнего сезона в каждом полушарии по аналогии с иммунизацией против гриппа.
Что касается необходимости повсеместного внедрения четвертой дозы вакцин, пропагандируемой тем же Израилем, EMA пока сомневается в этом подходе ввиду отсутствия данных, которые бы его безоговорочно поддерживали. Тем не менее регулятор продолжает всесторонне изучать омикрон, чтобы предложить наиболее оптимальную стратегию борьбы с ним. Но уже понятно, что бесконечные бустеры не предоставляют выходы из пандемии, которую очень желательно привести к более эндемичному характеру.
Если говорить о вакцинах, специфичных к мутационному набору омикрона, необходимо собрать больше данных о влиянии нового штамма на имеющиеся в арсенале вакцины и лучше понять эволюцию текущей волны. Другими словами, нужна стратегия, которая не является просто реактивной, — следует выработать подход, пригодный для предотвращения будущих штаммов SARS-CoV-2.
11 января
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о рекордном за всю историю пандемии нового коронавируса SARS-CoV-2 числе заразившихся.
В период первой полной недели января 2022 года (с 3 по 9 января включительно) количество вновь инфицированных превысило 15 млн человек. Это на 55% больше, чем за предшествовавшую неделю.
Эпидемиологическая ситуация обусловлена бурным распространением штамма омикрон на фоне снижения уровня циркуляции дельта-штамма и очень низким присутствием штаммов альфа, бета и гамма.
↓
В США зарегистрировано 1,35 млн новых случаев заражения коронавирусом SARS-CoV-2, что стало самым высоким ежедневным показателем среди всех стран мира. Предыдущий антирекорд был зафиксирован 3 мая: 1,03 млн новых случаев.
Всплеск заболеваемости связан с продолжающимся распространением штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса.
Хотя омикрон вызывает, возможно, менее тяжелое течение коронавирусной инфекции COVID-19, чем другие штаммы, огромный поток больных оказывает сильнейшее давление на больничные системы.
10 января
Экспериментальный энсовибеп (ensovibep), разрабатываемый «Молекьюлар партнерс» (Molecular Partners) и «Новартис» (Novartis) и пригодный для борьбы со штаммом омикрон коронавируса SARS-CoV-2, обеспечил снижение риска госпитализации и/или смерти на 87% относительно плацебо среди амбулаторных пациентов с легко-умеренной коронавирусной инфекцией COVID-19.
Декабрь 2021
29 декабря
Циркулирующие сейчас штаммы дельта (B.1.617.2) и омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2 — двойная угроза, которая влечет за собой огромное число госпитализаций и смертельных исходов. Помочь справиться с проблемой может тотальная вакцинация населения планеты. Однако меньше половины государств — членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) выполнили план по иммунизации 40% своих жителей.
По словам Тедроса Адхана Гебрейесуса (Tedros Adhanom Ghebreyesus), генерального директора ВОЗ, поскольку ковидная пандемия затягивается, новые штаммы коронавируса могут стать полностью устойчивыми к существующим прививкам, что потребует их соответствующей адаптации. А любое обновление вакцин потенциально означает очередной дефицит их поставок. Поэтому необходимо наращивать производство вакцин на местном уровне. Но это невозможно без объединения вакцинных технологий, когда все патенты и права на интеллектуальную собственность становятся общественным достоянием. Этого до сих пор не произошло: каждая фармацевтическая компания занята извлечением сумасшедшей прибыли.
Настал момент, когда лидеры стран должны отбросить политику популизма и корысти.
25 декабря
В ближайшие два-три месяца штаммом омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2 заразятся 3 млрд и более людей на планете. Это эквивалентно почти 40% населения Земли.
Согласно прогностической модели Института показателей и оценки здоровья (IHME) при Медицинской школе Вашингтонского университета, усиленная трансмиссивность (заразность) омикрона приведет равно как к многократному росту числа зарегистрированных случаев коронавирусной инфекции COVID-19, так и глобальному всплеску госпитализаций. Впрочем, число смертельных исходов увеличится незначительно.
24 декабря
Исследователи из Оксфордского университета, проверившие нейтрализующую активность антител против штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2, сделали следующие выводы:
- Третья (бустерная) доза вирус-векторной вакцины «Ваксзевриа»/«Ковишилд» (Vaxzevria/Covishield; AZD1222, ChAdOx1 nCoV-19, ChAdOx1-S), продвигаемой «АстраЗенека» (AstraZeneca), потенциально может защитить от омикрона, хотя степень этой защиты будет относительно слабой.
- Третья доза мРНК-вакцины «Комирнати» (Comirnaty, тозинамеран; BNT162b2) авторства «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) вполне способна выставить надежный щит против омикрона.
- Защитный иммунитет, выработавшийся у невакцинированных после естественно перенесенного ковида штаммов, отличных от омикрона, находится на уровне, сравнимом с таковым после двух доз вакцины «АстраЗенека» или «Пфайзер»/«Байонтек», то есть он не спасет от омикрона — ну разве что от развития тяжелой формы COVID-19, требующей госпитализации.
Так, по прошествии 28 дней после получения третьей дозы «Ваксзевриа»/«Ковишилд» титр нейтрализующих омикрон антител в сыворотках вакцинированных вырос в 2,7 раза по сравнению с их уровнем по истечении 28 дней после второй дозы. Однако всё равно титр после бустера был в 3,6 и 12,7 раза ниже по сравнению с бустерным титром нейтрализующих антител против штамма дельта и оригинального немутантного SARS-CoV-2.
После бустера «Комирнати» титр нейтрализующих омикрон антител в сыворотках привитых вырос в 34,2 раза по сравнению с их уровнем после второй дозы. При этом он был в 3,6 и 14,2 раза меньше относительно бустерного титра против дельты и немутантного коронавируса. Казалось бы, указанное снижение сравнимо с таковым для вакцины «АстраЗенека», но в абсолютных показателях уровень нейтрализующих антител против омикрона после третьей дозы «Комирнати» был в 11,4 раза выше в сравнении с уровнем после третьей дозы «Ваксзевриа»/«Ковишилд».
Если посмотреть на титры нейтрализующих омикрон антител в сыворотке невакцинированных и переболевших, они, в сравнении с титром против оригинального коронавируса, существенно упали — в 16,9, 33,8, 11,8, 3,1 и 1,7 раза после перенесенного COVID-19, вызванного немутантным SARS-CoV-2, его штаммами альфа (B.1.1.7), бета (B.1.351), гамма (P.1) и дельта (B.1.617.2) соответственно. При этом их уровень в абсолютных показателях был сравним с таковым после второй дозы вакцины «АстраЗенека» или «Пфайзер»/«Байонтек», то есть решительно недостаточным для противодействия омикрону.
- Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. bioRxiv, December, 22, 2021. [PDF]
23 декабря
Россия одобрила «МИР 19» (MIR 19) — новый лекарственный препарат для лечения инфекции COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2.
«МИР 19», который сдерживает репликацию коронавируса и предотвращает развитие тяжелой формы COVID-19, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), построен на базе технологии РНК-интерференции (RNAi). Благодаря специфическому механизму действия «МИР 19» сохраняет противовирусную активность вне зависимости от штаммов коронавируса, будь то омикрон или дельта.
«МИР 19», показанный для лечения ковида в нетяжелой форме, назначается ингаляционно на протяжении 14 дней.
↓
«Пфайзер» (Pfizer) выпустила пероральный «Паксловид» (Paxlovid, нирматрелвир + ритонавир) — новый лекарственный препарат, предназначенный для лечения инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей, находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы, которая требует госпитализации или может закончиться смертельным исходом.
«Паксловид» стал первым пероральным противовирусным препаратом для домашнего применения с надежно доказанной терапевтической эффективностью.
Согласно результатам клинической проверки «Паксловида», этот противоковидный препарат снизил риск госпитализации или смерти на 89% и 88% при его назначении в течение соответственно 3 и 5 дней после проявления симптомов ковида. Среди пожилых пациентов снижение указанного риска оказалось даже лучше — на 94%.
Как утверждает «Пфайзер», «Паксловид» сохраняет свою высочайшую противовирусную эффективность против штамма омикрон.
↓
«Мерк и Ко» (Merck & Co.) предложила пероральный молнупиравир (molnupiravir) — новый лекарственный препарат, предназначенный для лечения инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы, которая требует госпитализации или может закончиться смертельным исходом.
Согласно результатам клинической проверки молнупиравира, этот противоковидный препарат снизил риск госпитализации или смерти на 30%.
Как утверждает «Мерк и Ко», молнупиравир сохраняет свою противовирусную эффективность против штамма омикрон.
22 декабря
Израиль стал первой страной в мире, развернувшей кампанию массовой вакцинации четвертой дозой. Инициатива отвечает научным данным, свидетельствующим, что даже трех доз вакцин недостаточно для надежной защиты от штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2.
Четвертая доза мРНК-вакцины «Комирнати» (Comirnaty, тозинамеран; BNT162b2) авторства «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) вначале будет выдаваться пожилым людям (60 лет и старше), лицам с ослабленной иммунной системой, медицинским работникам. Для ее получения необходимо, чтобы прошло хотя бы четыре месяца после прививки третьей дозой.
Попутно сокращен срок между второй и третьей дозами: с пяти до трех месяцев.
Ранее Израиль стал первой страной в мире, приступившей к иммунизации населения третьей (бустерной) дозой вакцины.
Из 9,3 млн жителей Израиля почти 70% привились двумя дозами, а 45% получили три дозы.
↓
Датский Государственный институт сыворотки (SSI) оценил защитную эффективность вакцин в борьбе со штаммом омикрон (B.1.1.529) коронавируса SASR-CoV-2. Были проверены мРНК-вакцины «Комирнати» (Comirnaty, тозинамеран; BNT162b2) и «Спайквакс» (Spikevax, эласомеран; mRNA-1273) авторства «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) и «Модерна» (Moderna).
Установлено, что эффективность мРНК-вакцин в борьбе с омикроном катастрофически снижена, равно как несоизмеримо уступая защите от дельта-штамма (B.1.617.2), так и очень быстро ослабевая со временем. И даже третья (бустерная) доза защищает от омикрона существенно хуже, чем от дельты.
Так, вакцинация двумя дозами «Комирнати» обеспечила защиту от дельты на уровне 87%, 81%, 73% и 54% — в период до месяца после прививки, одного-двух месяцев, двух-трех и трех-пяти соответственно. В случае омикрона вакцинная эффективность составила 55%, 16%, 9% и −77%.