«Эймьюн терапьютикс» (Aimmune Therapeutics) уведомила об успешности опорных клинических испытаний PALISADE фазы III, изучивших эффективность и безопасность препарата-кандидата AR101, предназначенного для иммунотерапии пациентов с аллергией на арахис. Биржевые котировки компании прибавили 18%. Регистрационная заявка в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет подана к концу текущего года, в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) — в первой половине 2019-го.
Клинические исследования охватили 554 человека в возрасте 4–17 лет. Все пациенты характеризовались тяжелой степенью аллергических реакций на арахис с переносимостью не более чем 40 мг арахисового белка. В анамнезе большинства присутствовали анафилактический шок, астма и множественная пищевая аллергия. После приблизительно одного года назначения AR101 участники прошли завершающую двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую провокацию (DBPCFC). В группе препарата 67,2% испытуемых перенесли однократный прием дозы не менее чем 600 мг арахисового белка (совокупно 1043 мг) с проявлением лишь легких аллергических симптомов, притом что в группе плацебо этот показатель составил 4,0% (p<0,00001). Для не менее чем 1000-мг дозы арахисового белка (совокупно 2043 мг) переносимость зафиксирована у 50,3% пациентов против 2,4% в контрольной группе (p<0,00001).
AR101 — пероральный десенсибилизирующий иммунотерапевтический агент, предназначенный для постепенной и длительной эскалации дозы аллергена с целью сделать эффекторные клетки менее реактивными в ответ на внезапную экспозицию аллергена в будущем. Активное действующее вещество AR101 представлено обезжиренной и слегка обжаренной арахисовой мукой, заданные свойства которой подтверждены множеством тестов, включая высокопроизводительную жидкостную хроматографию, твердофазный иммуноферментный анализ, пробу на содержание белка. Под указанными свойствами подразумеваются определение относительной силы антигенов Ara h 1, Ara h 2 и Ara h 6 и однородность дозирования по содержанию.
