1 Dynavax нашла деньги на запуск вакцины «Геплисав-B» против гепатита B

«Дайнавакс текнолоджис» (Dynavax Technologies) договорилась о кредитной линии в размере до 175 млн долларов, которые пойдут на поддержку рыночного запуска «Геплисав-B» (Heplisav-B) — первой за последние 25 лет вакцины против всех известных подтипов вирусного гепатита B. Решению вопроса также помогут 192 млн долларов, имевшихся на счете компании на дату конца прошлого года.

«Геплисав-B» прошла чрезвычайно сложный путь регуляторного одобрения, заручившись разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только в ноябре 2017 года. «Геплисав-B» характеризуется не только мощным показателем серопротекции, но и на редкость удобным режимом вакцинирования: ее следует вводить дважды в течение одного месяца. Все прочие вакцины конкурентов, включая «Энджерикс-B» (Engerix-B) и «Рекомбивакс HB» (Recombivax HB) авторства «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.), предполагают три инъекции на протяжении шести месяцев. Короткий курс обеспечит, есть мнение, более высокий уровень приверженности вакцинированию.

2 Hanmi и Eli Lilly: проблемы с экспериментальным ингибитором тирозинкиназы Брутона

«Илай Лилли» (Eli Lilly) остановила клинические испытания RAjuvenate фазы II экспериментального HM71224 (LY3337641), проверяемого на пациентах с ревматоидным артритам. Причиной называется предполагаемый не выход к первичной конечной точке. В 2015 году «Илай Лилли» лицензировала этот ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) у корейской «Ханми фармасьютикал» (Hanmi Pharmaceutical), заключив соглашение потенциальной стоимостью 690 млн долларов. Партнеры обсудят возможность изучения HM71224 на других аутоиммунных заболеваниях, включая системную красную волчанку, волчаночный нефрит, синдром Шегрена.

Отказ от HM71224, возможно, связан с тем, что «Илай Лилли» получила в Европе и Японии одобрение на свой «Олюмиант» (Olumiant, барицитиниб) — ингибитор Янус-киназы 1 и 2 (JAK1/2), весьма неплохо справляющийся с умеренно-тяжелым ревматоидным артритом в активной форме. «Ханми» не впервой сталкивается с неудачами. Так, «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim), лицензировавшая у нее олмутиниб (olmutinib) за потенциальных 730 млн долларов, в 2016 году отказалась от партнерства ввиду серьезных смертоносных эффектов этой молекулы. Олмутиниб ковалентно связывается с остатком цистеина близ киназного домена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В Корее «Олита» (Olita, олмутиниб) разрешен для терапии немелкоклеточного рака легких с T790M-мутацией EGFR.

3 Селуметиниб против нейрофиброматоза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило орфанным статусом экспериментальный селуметиниб (selumetinib), проверяемый в лечении нейрофиброматоза I типа (NF1), или болезни Реклингхаузена, — аутосомно-доминантного заболевания, связанного с дефектами гена нейрофибромина 1 и приводящего к появлению нейрофибром (доброкачественных опухолей, развивающихся из оболочек нервов).

Селуметиниб — ингибитор киназы митоген-активируемой протеинкиназы (MEK) типа 1/2 как критического компонента сигнального пути RAS/RAF/MEK/ERK, отвечающего за опухолевый рост, — лицензирован «АстраЗенека» (AstraZeneca) у «Эрей байофарма» (Array BioPharma) и изучается совместно с «Мерк и Ко» (Merck & Co.), с которой в июле 2017 года было заключено масштабное онкологическое соглашение. Молекула параллельно проходит тестирование на дифференцированном раке щитовидной железы. А вот с местнораспространенным или метастазирующим немелкоклеточным раком легких с мутировавшим геном KRAS селуметиниб не справился.

4 Acorda Therapeutics: новые покупатели

«ЭббВи» (AbbVie), «Аллерган» (Allergan), «Рош» (Roche), «Шайр» (Shire) и японская «Мицубиси Танабэ фарма» (Mitsubishi Tanabe Pharma) вполне могут, согласно предположениям отраслевых экспертов, принять участие в торгах за приобретение «Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics). Ранее прошел слух, что покупкой этой компании, специализирующейся на неврологических расстройствах, интересуются «Байоджен» (Biogen), бельгийская «ЮСиБи» (UCB) и ряд азиатских фармпроизводителей. Сумма сделки составляет не менее 2 млрд долларов.

Предполагаемая продажа «Акорда» определена чредой неудач в бизнесе. Так, почти потерял патентную защиту «Ампира»/«Фампира» (Ampyra/Fampyra, фампридин) для ведения рассеянного склероза, отклонена заявка на регистрацию «Инбриджа» (Inbrija) — ингаляционной рецептуры леводопы, остановлены позднестадийный испытания избирательного антагониста аденозинового A2A-рецептора (ADORA2A) тозаденанта (tozadenant). Последние два препарата предназначены для терапии болезни Паркинсона. Тем временем «Акорда» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новое регистрационное досье на «Инбриджа», который, сообразно отраслевым прогнозам, может приносить, если будет одобрен, 300–500 млн долларов в год.

5 Hikma возглавил бывший топ-менеджер Teva

Иордано-британская «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals) пригласила Сигурдура Олафссона (Sigurdur Olafsson) занять кресло исполнительного директора. Нынешний руководитель, Саид Дарваза (Said Darwazah), займет место исполнительного председателя правления. До этого Олафссон работал в «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) на должности президента и исполнительного директора глобального бизнеса генерических препаратов. В декабре 2016 года он уволился — в решительно непростое время для израильского дженерикового гиганта. Ранее Сигурдур был топ-менеджером «Актавис» (Actavis), генерического подразделения «Аллерган» (Allergan).

Тем временем «Хикма» в партнерстве с британской «Вектура груп» (Vectura Group) стремится сделать большой рывок вперед, пытаясь заручиться регуляторным одобрением на копию «Адваира»/«Серетида» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон) — противоастматического бестселлера «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline). В мае 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в регистрации. Проблема связана со сложностью реализации Diskus, фирменной технологии «ГлаксоСмитКляйн» ингалятора с отмеренными дозами.

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.