«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Дайджест фармы и биотеха #13: генная терапия рака мочевого пузыря, патентные проблемы «Ремикейда», европейский отказ «Нерлинксу»

…периферические иммунные клетки и нейродегенеративные заболевания, наказание за мошенничество с ценными бумагами Pharmasset.

1 MindImmune: периферические иммунные клетки и нейродегенеративные заболевания

«Майндимьюн терапьютикс» (MindImmune Therapeutics), запущенная в 2016 году и располагающая посевным капиталом в 1 млрд долларов, вошла в партнерские отношения с «Пфайзер» (Pfizer). Биотехнологический стартап занимается фундаментально новым подходом к терапии нейродегенеративных заболеваний, изучая роль периферических иммунных клеток в развитии нейровоспаления при таких патологических состояниях, как болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, депрессия, нейропатическая боль. Несмотря на то что находящиеся вне головного мозга иммуноциты не могут миновать гематоэнцефалический барьер, они всё равно способны отправлять сигналы, которые в патологических случаях становятся слишком сильными. Научная подоплека подкреплена изысканиями: обнаружены новые варианты широко экспрессирующих в микроглии трех генов (PLCG2, ABI3 и TREM2), добавляющих уверенности к гипотезе о прямой связи между опосредованным микроглией врожденным иммунным ответом и развитием болезни Альцгеймера. В целом же на сегодня известны почти три десятка генов, рисковых для болезни Альцгеймера с поздним началом, и многие из них напрямую вовлечены в микроглиальный ответ на отложения амилоида или в фосфолипидный метаболизм.

2 BioCanCell: генная терапия рака мочевого пузыря

Израильская «Байокансел» (BioCanCell) собирается получить 25 млн долларов инвестиций, а впоследствии выполнить процедуру первичного размещения акций на американской бирже NASDAQ. Денежные вливания пойдут на продолжение исследований ведущего препарата-кандидата BC-819, ориентированного на терапию рака мочевого пузыря без прорастания в мышечный слой (немышечно-инвазивного). Научная экспертиза «Байокансел» построена вокруг гена H19, экспрессия которого вовлечена в канцерогенез, развитие опухоли, лекарственную устойчивость и метастазирование. Экспериментальная генная терапия BC-819 таргетирована на H19 и реализована рекомбинантной молекулой ДНК, кодирующей дифтерийный токсин A (DTA), доставляемый точно в раковые клетки для их уничтожения. Прототипный BC-821, будучи рекомбинантной плазмидой следующего поколения, добавил к H19 дополнительную мишень в лице инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF2) — онкофетального промотора, активного на стадии эмбриогенеза и в ходе развития опухоли, в том числе при раке мочевого пузыря.

3 «Нерлинкс»: Европа пока не светит

Котировки «Пума байотекнолоджи» (Puma Biotechnology) потеряли сразу треть: стало известно, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вряд ли отрекомендует к одобрению нератиниб, предназначенный для продолжения адъювантной (послеоперационной) терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии, уже прошедшего курс лечения «Герцептином» (Herceptin, трастузумаб). Эксперты выказали неуверенность в достаточности собранных клинических данных, базирующихся на единственном опорном клиническом испытании. В США «Нерлинкс» (Nerlynx, нератиниб), пероральный тирозинкиназный двойной ингибитор рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), был утвержден в июле 2017 года, причем без оглядки на его скромную эффективность.

4 «Ремикейд» лишился патентной защиты

Апелляционный суд США по федеральному округу оставил без изменения решение Патентного ведомства США, в августе 2016 года признавшего недействительным патент «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) на «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб): антитела, описываемые в изобретении US6284471, уже были раскрыты в более раннем патенте. В 2016 году «Ремикейд» заработал 8,07 млрд долларов, включая 4,84 млрд долларов американских продаж. Производители биосимиляров могут наслаждаться безнаказанностью выпуска биоаналогов инфликсимаба. В Соединенных Штатах к таковым относятся «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb) и «Ренфлексис» (Renflexis, инфликсимаб-abda), подготовленные «Пфайзер» (Pfizer)/«Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.)/«Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis). В сентябре 2017 года «Пфайзер» подала в суд на «Джонсон энд Джонсон», обвиняя ее во всяческом препятствовании продажам «Инфлектры»: мол, ответчик «угрожает не предоставлять существенные скидки, если страховщики не подпишут ограничительные контракты, блокирующие выбор биосимиляров инфликсимаба».

5 Gilead Sciences и Pharmasset: наказание неотвратимо

Джей Фунг (Jay Fung) приговорен к году тюремного заключения за мошенничество с ценными бумагами, после того как признал себя виновным в марте 2016 года. Ранее у него уже конфисковали 345 тыс. долларов. Дело завязалось 18 ноября 2011 года, когда Кевин Дауд (Kevin Dowd), на тот момент работавший брокером в Morgan Stanley, поделился со своим другом Джеем инсайдерской информацией, полученной от директора «Фармассет» (Pharmasset): мол, «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) собирается купить компанию. Фунг незамедлительно приобрел опционы и акции «Фармассет». Через три дня была анонсирована искомая сделка поглощения ценой 11,2 млрд долларов с премиальными 89% к котировкам компании. Джей продал ценные бумаги, обогатившись более чем на 250 тыс. долларов. Позже он выписал Дауду чек на 35 тыс. долларов.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ