«Илай Лилли» (Eli Lilly) доложила об успешности клинических испытаний COAST-X (NCT02757352) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых), изучивших безопасность и эффективность иксекизумаба (ixekizumab) в терапии пациентов (n=305) с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-axSpA), которые ранее не получали биологических препаратов, изменяющих течение ревматоидного артрита (bDMARD).
Аксиальный спондилоартрит (axSpA) — зонтичное название для семейства хронических аутовоспалительных заболеваний, преимущественно поражающих осевой скелет (крестцово-подвздошные суставы и позвоночник). Самым известным представителем семейства является анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Аксиальный спондилоартрит классифицируется на нерентгенографический и рентгенографический: первый тип относится к ранней стадии болезни, когда изменения еще не заметны в ходе рентгенографии, второй, будучи синонимом для анкилозирующего спондилита, однозначно подтверждается диагностированием сообразно рентгенографическим поражениям. Распространенность аксиального спондилоартрита прилично высока: патология затрагивает 0,5–1,4% взрослого населения — сравнимо с встречаемостью ревматоидного артрита, который диагностируется у 0,5–1,0% взрослых.
Группа иксекизумаба показала выход к первичной конечной точке (после 16 и 52 недель терапии), отметившись статистически значимыми улучшениями признаков и симптомов nr-axSpA, которые оценивались пропорцией пациентов, добравшихся до минимум 40-процентного улучшения по оценочной шкале анкилозирующего спондилита (ASAS40) — в сравнении с плацебо.
Получавшие иксекизумаб также засвидетельствовали достижение основных вторичных конечных точек (после 16 и 52 недель терапии), заявленных улучшениями следующих показателей: индекса активности анкилозирующего спондилита (ASDAS), Батского индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI), степени воспаления крестцово-подвздошного сочленения на МРТ, индекса физического здоровья по краткому опроснику оценки общего состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Кроме того, в группе иксекизумаба большая пропорция больных достигла показателя низкой активности заболевания (ASDAS < 2,1).
«Илай Лилли» собирается подавать в этом году соответствующую заявку на включение пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом в спектр разрешенных показаний «Талса» (Taltz, иксекизумаб).
В текущем году также ожидается решение регулятора, который должен включить зеленый свет «Талсу» в лечении рентгенографического аксиального спондилоартрита (анкилозирующего спондилита): иксекизумаб прошел клинические испытания COAST-V (NCT02696785) и COAST-W (NCT02696798) фазы III — соответственно среди ранее не применявших bDMARD и уже получавших терапию ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF).
Гуманизированное моноклональное антитело иксекизумаб избирательно связывается с интерлейкином 17A (IL-17A) — естественным цитокином, вовлеченным в нормальные процессы воспалительного и иммунного ответов. Антагонизм IL-17A ингибирует взаимодействие последнего со своим рецептором, что подавляет выброс провоспалительных цитокинов и хемокинов.
«Талс» вышел на сцену в марте 2016 года, получив одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на лечение взрослых пациентов с умеренно-тяжелым бляшечным псориазом — кандидатов к системной терапии или светолечению. В декабре 2017 года были подключены взрослые пациенты с псориатическим артритом в активной форме.
В марте 2019 года бельгийская «ЮСиБи» (UCB) расширила спектр показаний «Симзии» (Cimzia, цертолизумаба пэгол): этот блокатор фактора некроза опухоли (TNF) стал первым официально разрешенным препаратом для терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита.
