«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

«Симзия»: первый препарат для терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита

Цертолизумаба пэгол официально подключил новых пациентов.

Бельгийская «ЮСиБи» (UCB) расширила спектр показаний препарата «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол), который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дозволило использовать в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-axSpA).

Аксиальный спондилоартрит (axSpA) — зонтичное название для семейства хронических аутовоспалительных заболеваний, преимущественно поражающих осевой скелет (крестцово-подвздошные суставы и позвоночник). Самым известным представителем семейства является анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Аксиальный спондилоартрит классифицируется на нерентгенографический и рентгенографический: первый тип относится к ранней стадии болезни, когда изменения еще не заметны в ходе рентгенографии, второй, будучи синонимом для анкилозирующего спондилита, однозначно подтверждается диагностированием сообразно рентгенографическим поражениям. Распространенность аксиального спондилоартрита прилично высока: патология затрагивает 0,5–1,4% взрослого населения — сравнимо с встречаемостью ревматоидного артрита, который диагностируется у 0,5–1,0% взрослых.

«Симзия» стал первым специфическим лекарственным средством, одобренным для лечения этого заболевания, являющегося одним из типов воспалительного артрита. Впрочем, и до этого терапия вполне успешно осуществлялась TNF-блокаторами, применяемыми вне инструкции.

Эффективность цертолизумаба пэгола (certolizumab pegol) в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита была проверена в клинических испытаниях C-AXSPAND (NCT02552212) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) среди взрослых пациентов (n=317) с объективными признаками воспаления, подтвержденного наличием сакроилеита (воспаление крестцово-подвздошного сочленения) на МРТ и/или повышенным уровнем C-реактивного белка (CRP). Участники должны были не реагировать, иметь противопоказания или располагать непереносимостью минимум двух препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств.

По истечении 52-недельной терапии к первичной конечной точке, заявленной значительным улучшением (не менее двух баллов) по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-MI), вышли 47,2% пациентов, получавших «Симзию», и 7,0% в группе плацебо (p<0,0001). Кроме того, назначение цертолизумаба пэгола обеспечило минимум 40-процентное улучшение по оценочной шкале анкилозирующего спондилита (ASAS40) у 47,8% больных против 11,4% в контрольной группе — на 12-й неделе лечения, и у 56,6% пациентов против 15,8% — по прошествии 52 недель терапии.

Впервые появившийся в 2008 году «Симзия», блокатор фактора некроза опухоли (TNF) — ключевого провоспалительного цитокина, разрешен также для терапии умеренно-тяжелой активной болезни Крона, умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита, умеренно-тяжелого бляшечного псориаза.

Инструкция по медицинскому применению «Симзии» снабжена «чернорамочным» предупреждением, указывающим на повышенный риск развития серьезных инфекций, могущих привести к госпитализации или смертельному исходу: туберкулеза, бактериального сепсиса, инвазивной грибковой инфекции (например, гистоплазмоза) и инфекций ввиду прочих оппортунистических патогенов.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR

8