Бельгийская «ЮСиБи» (UCB) расширила спектр показаний препарата «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол), который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дозволило использовать в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-axSpA).
Аксиальный спондилоартрит (axSpA) — зонтичное название для семейства хронических аутовоспалительных заболеваний, преимущественно поражающих осевой скелет (крестцово-подвздошные суставы и позвоночник). Самым известным представителем семейства является анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Аксиальный спондилоартрит классифицируется на нерентгенографический и рентгенографический: первый тип относится к ранней стадии болезни, когда изменения еще не заметны в ходе рентгенографии, второй, будучи синонимом для анкилозирующего спондилита, однозначно подтверждается диагностированием сообразно рентгенографическим поражениям. Распространенность аксиального спондилоартрита прилично высока: патология затрагивает 0,5–1,4% взрослого населения — сравнимо с встречаемостью ревматоидного артрита, который диагностируется у 0,5–1,0% взрослых.
«Симзия» стал первым специфическим лекарственным средством, одобренным для лечения этого заболевания, являющегося одним из типов воспалительного артрита. Впрочем, и до этого терапия вполне успешно осуществлялась TNF-блокаторами, применяемыми вне инструкции.
Эффективность цертолизумаба пэгола (certolizumab pegol) в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита была проверена в клинических испытаниях C-AXSPAND (NCT02552212) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) среди взрослых пациентов (n=317) с объективными признаками воспаления, подтвержденного наличием сакроилеита (воспаление крестцово-подвздошного сочленения) на МРТ и/или повышенным уровнем C-реактивного белка (CRP). Участники должны были не реагировать, иметь противопоказания или располагать непереносимостью минимум двух препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств.
По истечении 52-недельной терапии к первичной конечной точке, заявленной значительным улучшением (не менее двух баллов) по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-MI), вышли 47,2% пациентов, получавших «Симзию», и 7,0% в группе плацебо (p<0,0001). Кроме того, назначение цертолизумаба пэгола обеспечило минимум 40-процентное улучшение по оценочной шкале анкилозирующего спондилита (ASAS40) у 47,8% больных против 11,4% в контрольной группе — на 12-й неделе лечения, и у 56,6% пациентов против 15,8% — по прошествии 52 недель терапии.
Впервые появившийся в 2008 году «Симзия», блокатор фактора некроза опухоли (TNF) — ключевого провоспалительного цитокина, разрешен также для терапии умеренно-тяжелой активной болезни Крона, умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита, умеренно-тяжелого бляшечного псориаза.
Инструкция по медицинскому применению «Симзии» снабжена «чернорамочным» предупреждением, указывающим на повышенный риск развития серьезных инфекций, могущих привести к госпитализации или смертельному исходу: туберкулеза, бактериального сепсиса, инвазивной грибковой инфекции (например, гистоплазмоза) и инфекций ввиду прочих оппортунистических патогенов.
