Бельгийская «ЮСиБи» (UCB) расширила спектр показаний препарата «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол), который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дозволило использовать в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-axSpA).

Аксиальный спондилоартрит (axSpA) — зонтичное название для семейства хронических аутовоспалительных заболеваний, преимущественно поражающих осевой скелет (крестцово-подвздошные суставы и позвоночник). Самым известным представителем семейства является анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Аксиальный спондилоартрит классифицируется на нерентгенографический и рентгенографический: первый тип относится к ранней стадии болезни, когда изменения еще не заметны в ходе рентгенографии, второй, будучи синонимом для анкилозирующего спондилита, однозначно подтверждается диагностированием сообразно рентгенографическим поражениям. Распространенность аксиального спондилоартрита прилично высока: патология затрагивает 0,5–1,4% взрослого населения — сравнимо с встречаемостью ревматоидного артрита, который диагностируется у 0,5–1,0% взрослых.

«Симзия» стал первым специфическим лекарственным средством, одобренным для лечения этого заболевания, являющегося одним из типов воспалительного артрита. Впрочем, и до этого терапия вполне успешно осуществлялась TNF-блокаторами, применяемыми вне инструкции.

«Мосмедпрепараты»

Эффективность цертолизумаба пэгола (certolizumab pegol) в терапии нерентгенографического аксиального спондилоартрита была проверена в клинических испытаниях C-AXSPAND (NCT02552212) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) среди взрослых пациентов (n=317) с объективными признаками воспаления, подтвержденного наличием сакроилеита (воспаление крестцово-подвздошного сочленения) на МРТ и/или повышенным уровнем C-реактивного белка (CRP). Участники должны были не реагировать, иметь противопоказания или располагать непереносимостью минимум двух препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств.

По истечении 52-недельной терапии к первичной конечной точке, заявленной значительным улучшением (не менее двух баллов) по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-MI), вышли 47,2% пациентов, получавших «Симзию», и 7,0% в группе плацебо (p<0,0001). Кроме того, назначение цертолизумаба пэгола обеспечило минимум 40-процентное улучшение по оценочной шкале анкилозирующего спондилита (ASAS40) у 47,8% больных против 11,4% в контрольной группе — на 12-й неделе лечения, и у 56,6% пациентов против 15,8% — по прошествии 52 недель терапии.

Впервые появившийся в 2008 году «Симзия», блокатор фактора некроза опухоли (TNF) — ключевого провоспалительного цитокина, разрешен также для терапии умеренно-тяжелой активной болезни Крона, умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита, умеренно-тяжелого бляшечного псориаза.

Инструкция по медицинскому применению «Симзии» снабжена «чернорамочным» предупреждением, указывающим на повышенный риск развития серьезных инфекций, могущих привести к госпитализации или смертельному исходу: туберкулеза, бактериального сепсиса, инвазивной грибковой инфекции (например, гистоплазмоза) и инфекций ввиду прочих оппортунистических патогенов.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.