Коротко
- В ноябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два комбинированных противодиабетических препарата авторства «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) и «Санофи» (Sanofi), сочетающих базальный инсулин и агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Датчане получили разрешение на «Ксултофи» (Xultophy, инсулин деглудек + лираглутид), французы — на «Соликва» (Soliqua, инсулин гларгин + ликсисенатид). Все компоненты прежде и сейчас доступны как отдельные брендовые медикаменты.
- «Санофи» первой запустила свою новинку в американскую продажу. Но «Ново Нордиск» не сдается, предложив клиническое доказательство, что «Ксултофи» в сравнении с базально-болюсным режимом (инсулин гларгин и инсулин аспарт) оказывает схожее воздействие на снижение уровня гликированного гемоглобина (A1C), однако существенно реже приводит к случаям гипогликемии и более серьезно снижает вес пациентов с диабетом 2-го типа.
- Кроме того, если стандартная базально-болюсная терапия ежедневно требует как минимум одну инъекцию инсулина длительного действия и несколько быстрого действия, то в случае «Ксултофи» достаточно одной инъекции препарата каждый день. Опять же это выгодно с финансовой точки зрения.
Подробности
Клинические испытания DUAL VII фазы IIIb, охватившие 506 пациентов с диабетом 2-го типа, прежде получавших 20–50 единиц инсулина гларгина и метформин, продемонстрировали не меньшую эффективность «Ксултофи» (инсулин деглудек 100 единиц/мл + лираглутид 3,6 мг/мл) в том, что касается снижения A1C, если сравнивать с назначением «Лантус» (Lantus, инсулин гларгин) авторства «Санофи» (длительного действия) в сочетании с «НовоЛог»/«НовоРапид» (NovoLog/NovoRapid, инсулин аспарт) авторства «Ново Нордиск» (быстрого действия): 66,0% против 67,0% для A1C<7,0% и 49,6% против 44,6% для A1C≤6,5%.
При этом, что важно, комбинированный препарат показал 89-процентное уменьшение числа тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы в крови симптоматических случаев гипогликемии и 92-процентное — для ночных тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы в крови.
Зафиксировано снижение веса на 0,93 кг в сравнении с прибавкой 2,64 кг в исключительно инсулиновой группе.
38,2% пациентов, вводивших «Ксултофи», достигли гликемического контроля (A1C<7,0%) без гипогликемических эпизодов и прибавки веса за последние 12 недель терапии. В группе базально-болюсного режима — 6,4%.
Несмотря на более высокую стоимость «Ксултофи», общие ежегодные затраты на одного пациента с целевым уровнем A1C ниже 7,0% оказываются меньше в семь с половиной раз, чем при расходах на базально-болюсную инсулинотерапию, если требуется избежать гипогликемии и прибавки веса: 28,9 тыс. долларов против 220,6 тыс. долларов. Указанное справедливо для США.
Тем временем «Санофи» выдала на-гора убедительные данные относительно преимуществ своего «Соликва» перед инсулиновой терапией в сочетании с метформином или без него.
