Производители биосимиляров получили возможность выводить на рынок копии дорогостоящих биологических препаратов гораздо быстрее, поскольку верховный суд США отменил предыдущее решение федерального апелляционного суда. Отныне фармкомпании, желающие запустить биоаналогичное лекарство, не должны выжидать 180 дней после того, как продукт был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В разбирательства были вовлечены «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), и «Амджен» (Amgen), по-разному интерпретирующие Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA), регулирующий процедуру одобрения биосимиляров.

С одной стороны, подобного рода задержки наделяют оригинатора дополнительной рыночной эксклюзивностью, что влечет за собой дополнительные расходы потребителей и налогоплательщиков, а также не способствует конкуренции.

С другой же, 180-дневный период дает возможность оригинатору решать, подавать ли в суд на копировщика за возможные патентные нарушения, чтобы остановить появление биоаналога. Если искомой паузы не будет, то есть если уведомлять оригинатора о появлении копии за 180 дней до, а не после факта одобрения регулятором, тогда фармкомпании и суды напрасно тратили бы время и ресурсы, рассматривая вопрос, блокировать ли потенциально конкурирующее лекарственное средство, которое вообще может быть не разрешено к запуску.

Суд также постановил, чтобы федеральный апелляционный суд повторно изучил вопрос, должен ли изготовитель биосимиляров предоставлять оригинатору копию заявки на регистрацию и связанную производственную информацию в течение 20 дней после того, как FDA приняло на рассмотрение эту заявку. Подобный обмен информацией носит название «патентного танца»: в рамках этого процесса стороны совместно решают вопросы с потенциальным нарушением патентных прав.

Ситуация с биосимилярами в Соединенных Штатах достаточно плачевна: если в Европе одобрено 28 биоаналогичных лекарств (12 различных действующих веществ), то в Новом Свете таковых насчитывается лишь пять (четыре разных субстанции), из которых на рынок выведено лишь два. Патентные разбирательства и законодательная система замедляют появление биокопий.

Биосимиляры смогут появляться гораздо быстрее
Одобренные в Европе биосимиляры. Изображение: Mosmedpreparaty.ru.
Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Алексей Губарев

Бизнес-эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация об Алексее и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.