Производители биосимиляров получили возможность выводить на рынок копии дорогостоящих биологических препаратов гораздо быстрее, поскольку верховный суд США отменил предыдущее решение федерального апелляционного суда. Отныне фармкомпании, желающие запустить биоаналогичное лекарство, не должны выжидать 180 дней после того, как продукт был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В разбирательства были вовлечены «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), и «Амджен» (Amgen), по-разному интерпретирующие Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA), регулирующий процедуру одобрения биосимиляров.

С одной стороны, подобного рода задержки наделяют оригинатора дополнительной рыночной эксклюзивностью, что влечет за собой дополнительные расходы потребителей и налогоплательщиков, а также не способствует конкуренции.

С другой же, 180-дневный период дает возможность оригинатору решать, подавать ли в суд на копировщика за возможные патентные нарушения, чтобы остановить появление биоаналога. Если искомой паузы не будет, то есть если уведомлять оригинатора о появлении копии за 180 дней до, а не после факта одобрения регулятором, тогда фармкомпании и суды напрасно тратили бы время и ресурсы, рассматривая вопрос, блокировать ли потенциально конкурирующее лекарственное средство, которое вообще может быть не разрешено к запуску.

Суд также постановил, чтобы федеральный апелляционный суд повторно изучил вопрос, должен ли изготовитель биосимиляров предоставлять оригинатору копию заявки на регистрацию и связанную производственную информацию в течение 20 дней после того, как FDA приняло на рассмотрение эту заявку. Подобный обмен информацией носит название «патентного танца»: в рамках этого процесса стороны совместно решают вопросы с потенциальным нарушением патентных прав.

Ситуация с биосимилярами в Соединенных Штатах достаточно плачевна: если в Европе одобрено 28 биоаналогичных лекарств (12 различных действующих веществ), то в Новом Свете таковых насчитывается лишь пять (четыре разных субстанции), из которых на рынок выведено лишь два. Патентные разбирательства и законодательная система замедляют появление биокопий.

Одобренные в Европе биосимиляры. Изображение: Mosmedpreparaty.ru.