Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) выдало на-гора очередной пакет предложений, призванных ускорить процедуру прохождения клинических испытаний экспериментальных лекарств. В целом регулятор пытается частично скопировать систему, которой пользуется Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Согласно существующим правилам, фармпроизводители должны ждать официального разрешения CFDA, прежде чем приступать к клиническим испытаниям. Предложено ограничить период ожидания 60 рабочими днями: если за это время регулятор не даст ответа, заявка автоматически считается одобренной. Да, в США искомый промежуток времени еще короче, составляя 30 дней, но нынешнее затяжное окно, длящееся в Китае в среднем 195 дней, вообще не удовлетворяет никаким стандартам.

Непосредственно клинические исследования сталкиваются с проблемой нехватки центров для их проведения. Если какое-либо медицинское учреждение Китая желает провести клинические испытания, ему приходится проходить процедуру сертификации. Подобный подход резко ограничивает число тестовых площадок: сейчас таковых насчитывается всего лишь 822, причем в основном государственных больниц. Предложено переключиться с сертифицирующей оценки на регистрационный подход. Вместо предварительного одобрения центров для клинических исследований регулятор займется их последующим инспектированием. Это должно поспособствовать расширению пула площадок, в том числе за счет привлечения принадлежащих компаниям и частным медицинским учреждениям.

«Мосмедпрепараты»

CFDA запланировало принимать во внимание данные, полученные в ходе зарубежных клинических испытаний препаратов-кандидатов, для регистрации в Поднебесной. Сейчас регулятор требует, чтобы в клинических исследованиях фазы III обязательно принимали участие минимум 200 пациентов, на которых тестируются низкомолекулярные лекарства, и 300 пациентов — биологические. Кроме того, зарубежные фармпроизводители и исследовательские институты смогут проводить в Китае клинические испытания фазы I.

«Мосмедпрепараты»

Система здравоохранения Китая проходит полную перезагрузку, направленную, во-первых, на избавление от коррупции в больницах, масштабность которой приобрели устрашающие размеры, и, во-вторых, на ускорение появления в продаже новейших иностранных лекарств.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.