«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Китай ускорит одобрение иностранных лекарств

Один из самых лакомых рынков фармацевтического сбыта проведет серьезную реструктуризацию.

Китайская система здравоохранения, продолжающая заниматься масштабной перезагрузкой, попытается внедрить процедуру ускоренного одобрения иностранных лекарств. Для этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) предложило внести ряд существенных изменений в нынешние положения, регулирующие процесс регистрации препаратов, включая менее рестриктивные данные в предоставляемых на утверждение досье.

Так, будет устранено обязательное условие, требующее от зарубежных производителей лекарств подавать заявку на клинические испытания в Китае только в том случае, если препарат уже вошел по крайней мере в фазу II где-либо в другой стране. Вакцин и препаратов крови это не коснется.

Кроме того, новые правила позволят зарубежным фармкомпаниям подавать заявку на регистрацию с использованием данных, полученных в международных, многоцентровых исследованиях при условии, что и Китай был включен в эти испытания. Другими словами, более не нужно подавать отдельную заявку на проведение испытаний специально в Поднебесной.

Фармотрасль выразила полную поддержку грядущим реформам. По мнению «Пфайзер» (Pfizer), внедряемые меры проложат Китаю путь к интеграции в систему мультирегиональных клинических исследований, тем самым укрепляя мировую разработку лекарств.

Сейчас у иностранных фармацевтических игроков есть по существу два пути на китайский рынок. Один предполагает проведение экспертизы на месте, после того как препарат был уже где-либо одобрен. Можно попробовать выпросить у регулятора освобождение от клинических испытаний в Китае, если имеющиеся включали большие группы пациентов из Азии. Однако CFDA зачастую отказывает в таковом послаблении: продукту приходится годами проходить тестирование на местном населении.

Второй путь подразумевает включение Китая в международные многоцентровые клинические испытания, после того как препарат прошел хотя бы фазу I где-то еще. Впрочем, чаще всего медикамент вынужден вновь обкатываться в фазе I.

Многие фармкомпании предпочитают первый путь, так как подключение Поднебесной к проекту глобальной разработки приводит к серьезным задержкам регистрации в США и Европе.

Согласно отчету Управления международной торговли США, накопленная задолженность китайского регулятора составляла в 2016 году приблизительно 17 тыс. заявок на регистрацию принципиально новых и генерических препаратов. При сохранении нынешнего медлительного подхода потребуется более семи лет, чтобы их все рассмотреть. Правда, сейчас CFDA утверждает, что осталось разобраться с 8 тыс. заявками.

Правительство этой всё еще коммунистической страны на месте не сидит. В июле 2015 года Государственный совет поспособствовал появлению множества технических рекомендаций, которые подвинули CFDA ближе к уровню мировых регуляторов в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH). Были приглашены специалисты из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Штат сотрудников CFDA, занимающихся изучением досье на препараты, пополнился 600 специалистами —прежде рецензентов насчитывалось всего лишь 120 человек.

Кроме того, был расширен так называемый зеленый канал — путь ускоренного одобрения лекарств. Ранее он был доступен только препаратам, отсутствовавшим на каком-либо рынке сбыта. Сейчас им могут воспользоваться и другие медикаменты, как то: высоковостребованные в Китае (например, для терапии рака печени), инновационные молекулы на базе передовых технологий, произведенные в Китае импортные инновационные препараты, педиатрические и гериатрические соединения.

Особая политика реализована для дженериков: регулятор требует, чтобы фармпроизводители переделали исследования по части фармакокинетики и биоэквивалентности для генерических лекарств, одобренных до 2010 года. Это, конечно же, грандиозное решение, ведь более чем 90% фармкомпаний в Китае занимаются выпуском именно дженериков. CFDA придется пересмотреть десятки тысяч досье.

Как бы то ни было, инициативы CFDA по итогам не только приведут к расширению доступности новых лекарств для китайских пациентов, но и поспособствуют снижению их стоимости ввиду сокращения затрат оригинаторов.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR