«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Окревус»: обещанная польза при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Окрелизумаб вроде как на семь лет отсрочивает прикованность к инвалидному креслу.

Изображение: Hytham Badr/Behance.

«Рош» (Roche) сообщила, что применение «Окревуса» (Ocrevus, окрелизумаб) может существенно замедлить прогрессирование инвалидизации при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (PPMS). Проведенный разведочный анализ результатов расширенного контрольного периода клинических испытаний ORATORIO фазы III, выявил, что окрелизумаб способен отсрочить необходимость пользования инвалидным креслом максимум на семь лет, если сравнивать с плацебо. Это весьма востребованное наблюдение: у пациентов с PPMS бремя инвалидизации накапливается вдвое быстрее, чем при рецидивирующих формах этого демиелинизирующего заболевания, и потому критична продолжительность времени, когда больные могут жить самостоятельно, обходясь без посторонней помощи.

Назначение «Окревуса» обеспечило 46-процентное снижение риска прогрессирования PPMS до момента, когда без инвалидного кресла уже не обойтись: риск составил 6,2% против 9,8% в группе плацебо (ОР 0,54 [95% ДИ: 0,31–0,92]; p=0,022). Факт необходимости в последнем определен периодом времени, когда балл по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) увеличится до 7 и более, согласно 24-недельному подтвержденному прогрессированию инвалидизации (CDP24). При экстраполировании полученных данных выходит, что медиана времени до состояния прикованности к инвалидному креслу составляет 19,2 лет для окрелизумаба и 12,1 лет для плацебо — разница 7,1 лет.

Полученные результаты по контрольной группе согласовываются с медианными 12,4 годами из международного реестра MSBase Registry, собирающего информацию пациентов с рассеянным склерозом.

Недавно было установлено, что лечение «Окревусом» первично-прогрессирующего рассеянного склероза может изменить ход продолжающегося разрушения тканей, связанного с хроническим воспалением и/или вторичной нейродегенерацией пораженных областей головного мозга.

Швейцарскому фармгиганту позарез нужно собрать доказательную базу эффективности «Окревуса» в случае первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Дело в том, что даже в экспертных комментариях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), подготовленных в ответ на регистрационное досье окрелизумаба, говорится об отсутствии научно-обоснованных данных, подтверждающих клинически значимую пользу препарата для пациентов с PPMS равно как с точки зрения сокращения промежуточных периодов инвалидизации, так и его эффективности при долгосрочной инвалидизации.

«Рош» также анонсировала запуск клинической программы фазы IIIb, в том числе в России, преследующей цель понимания специфики прогрессирования рассеянного склероза: прикованность к инвалидному креслу, с которой по итогам сталкивается треть пациентов с прогрессирующими формами заболевания, предполагает чрезвычайную важность сохранения функций верхних конечностей.

Клинические исследования ORATORIO-HAND оценят долгосрочные безопасность и эффективность «Окревуса» среди приблизительно тысячи пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом и EDSS между тремя и восемью баллами. Первичной конечной точкой выбран тест с девятью отверстиями и стержнями (9HPT), проверяющий функциональность рук, запястий и кистей. Вторичная конечная точка установлена 12-недельным подтвержденным прогрессированием инвалидизации (CDP12). Запуск намечен до конца текущего года.

Уже открывшиеся клинические испытания CONSONANCE проверят долгосрочную эффективность «Окревуса» на полном спектре прогрессирующих форм рассеянного склероза — при первично-прогрессирующем и вторично-прогрессирующем (SPMS) — среди 600 человек. Первичные конечные точки заявлены композитными оценками динамики инвалидизации: отсутствием доказательств прогрессирования (NEP) и отсутствием прогрессирования или активности заболевания (NEPAD). Среди множества вторичных конечных точек: EDSS, CDP, 9HPT, тест на время прохождения 25 футов (T25FW), тест на сопоставление символов и цифр (SDMT), расширенные исходы на МРТ.

Кроме того, в рамках CONSONANCE будет выяснено, могут ли технологические нововведения, реализованные мобильными приложениями на смартфонах и смарт-часах, выявить изменения в прогрессировании инвалидизации раньше, чем традиционные клинические оценки. Речь идет о технологической инициативе FLOODLIGHT, предполагающей, во-первых, активное самостоятельное выполнение пациентами тестов, оценивающих, как рассеянный склероз влияет на функции головного мозга, рук и тела, и, во-вторых, пассивное наблюдение при помощи датчиков за способностью и особенностями ходьбы, стояния и вообще любых передвижений.

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ