Согласно уведомлению «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries), предустановленный анализ целесообразности клинических исследований ENFORCE фазы III экспериментального фреманезумаба (fremanezumab) выявил, что у него вряд ли получится выйти к первичной конечной точке, заявленной средним изменением среднемесячного числа приступов хронической кластерной головной боли от исходного за 12-недельный период терапии. Проверка фреманезумаба в данном направлении прекращена. Препарат-кандидат продолжит изучаться в терапии эпизодической кластерной головной боли.

К середине сентября «Тева» должна получить регуляторный ответ в отношении одобрения ежеквартальной или ежемесячной подкожной инъекции фреманезумаба для профилактики мигрени у взрослых. Вердикт мог быть вынесен к середине июня, однако производственные проблемы у контрактной «Селлтрион» (Celltrion) свели на нет усилия израильского фармгиганта, который даже не поскупился на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки на фреманезумаб. Параллельно молекула проходит клинические испытания фазы II в терапии постравматической головной боли. Фреманезумаб — моноклональное антитело таргетированное на лиганд нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP).

«Мосмедпрепараты»

В мае «Амджен» (Amgen) обрела разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Аймовиг» (Aimovig, эренумаб), предназначенный для профилактики мигрени у взрослых пациентов. Препарат, который продвигается на рынке совместно с «Новартис» (Novartis), стал первым представителем нового класса лекарственных соединений, нацеленных на CGRP. Конкуренция здесь ожидается весьма высокая. Так, в третьем квартале FDA должно включить зеленый свет галканезумабу (galcanezumab) разработки «Илай Лилли» (Eli Lilly), во второй половине текущего года «Олдер байофармасьютикалс» (Alder Biopharmaceuticals) собирается подать заявку на регистрацию эптинезумаба (eptinezumab).

Фреманезумаб не справился с хронической кластерной головной болью
Моноклональные антитела против пептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP): прогноз продаж. Изображение: EP Vantage.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.