«Пфайзер» (Pfizer) сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку на регистрацию препарата «Труменба» (Trumenba, вакцина менингококковая группы B), применяемого для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серологической группы B, у пациентов в возрасте 10 лет и старше.

Регистрационное досье основывается на клинических испытаниях приблизительно 20,8 тыс. подростков и взрослых во всем мире. Результаты демонстрируют непротиворечивость вызванных вакциной иммунных реакций (измеряемых показателями бактерицидности активности сыворотки крови) к четырем штаммам менингококка серогруппы B. В портфеле «Пфайзер» есть вакцины против пяти наиболее распространенных менингококковых серологических групп (A, B, C, W и Y).

В настоящее время «Труменба» одобрена в США. Вакцина представляет собой стерильную суспензию из двух рекомбинантных лиофилизированных связывающих H-фактор белков (fHBP) из возбудителя Neisseria meningitidis серологической группы B: один из A-подсемейства fHBP, второй — из B-подсемейства (соответственно A05 и B01). Белок fHBP — один и множества протеинов, находящихся на поверхности менингококка, ответственный за способность бактерии избегать защитных механизмом организма.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалПочему выпивохи курят больше
Следующий материалСША выделят миллиард долларов на борьбу с вирусом Зика
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».