Главное

«Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) и «Модерна» (Moderna) предложили обновленные бивалентные версии своих мРНК-вакцин «Комирнати» (Comirnaty) и «Спайквакс» (Spikevax).

Обновленные бивалентные вакцины предназначены для бустерной (дополнительной) вакцинации в целях усиления защиты от коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной доминирующим на планете штаммом омикрон коронавируса SARS-CoV-2.

Обновленные бивалентные вакцины, назначаемые одной дозой, разрешены для применения лицами (в возрасте от 12 лет для «Комирнати» и от 18 лет для «Спайквакс»), если прошло не менее 2 месяцев после прохождения полного курса первичной вакцинации или получения бустерной дозы любой утвержденной вакцины против COVID-19.

Модернизированные бивалентные вакцины содержат мРНК-последовательности, относящиеся к S-белку оригинального немутантного SARS-CoV-2 и S-белку подштаммов омикрона BA.4 и BA.5.

Соответствующее разрешение выдано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце августа 2022 года.

 

Подробности

В отношении каждой из обновленных бивалентных вакцин вердикт FDA отталкивался от, во-первых, обширного массива данных по безопасности и эффективности, накопленных в клинических испытаниях и клинической практике применения оригинальных моновалентных вакцин «Комирнати» и «Спайквакс», во-вторых, данных по безопасности и иммуногенности, собранных в клинических испытаниях экспериментальных мРНК-вакцин «Пфайзер»/«Байонтек» и «Модерна», ориентированных на подштамм омикрона BA.1, в-третьих, доклинических данных (исследованиях на животных) бивалентных вакцин.

FDA, впрочем, признаёт, что пока не представляется возможным точно оценить реальную защитную эффективность обновленных вакцин, адаптированных под омикрон. Предположения, что вакцины будут успешно предотвращать неблагоприятные исходы (протекающий в тяжелой форме вызванный омикроном ковид, госпитализацию, смерть), сделаны на основе титров нейтрализующих антител (притом что их уровень никак не соотносится с клинической пользой), а данные о продолжительности активности нейтрализующих антител ограничены сроком в один месяц, причем оценки среди людей проводились исключительно в отношении подштамма омикрон BA.1.

Американский регулятор согласился с неоспоримыми доказательствами, что обновленные вакцины должны в обязательном порядке включать в свой состав антигенную последовательность оригинального немутантного коронавируса, поскольку бустер на основе только омикрона не обеспечит иммунного ответа с должной широтой, охватывающей и другие штаммы коронавируса, поскольку штамм омикрон слишком антигенно далек от оригинального SARS-CoV-2.

Как бы то ни было, проложен путь для быстрого внедрения в клиническую практику вакцин, модернизированных сообразно актуальной мутационной специфике коронавируса SARS-CoV-2, который продолжает развиваться и обрастать новыми мутациями, позволяющими ему уклоняться от иммунной защиты, выстроенной вакцинами и/или перенесенным ковидом.

В середине августа 2022 года Великобритания стала первой страной в мире, одобрившей вакцину против омикрона. Речь идет о бивалентной вакцине mRNA-1273.214 авторства «Модерна», которая официально называется «Спайквакс двухвалентная оригинальная / омикронная» (Spikevax bivalent Original / Omicron) и которая сочетает мРНК-последовательности, кодирующие S-белки оригинального немутантного коронавируса SARS-CoV-2 и его штамма омикрон (B.1.1.529 [BA.1]). Эти одноцепочечные мРНК-последовательности соответственно названы эласомеран (elasomeran) и имеласомеран (imelasomeran).

vaccine
Появилась первая вакцина против омикрона

Moderna mRNA-1273.214 — первая в мире вакцина для защиты от штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2.

Похоже, бивалентные мРНК-вакцины «Комирнати» и «Спайквакс», адаптированные под мутационные особенности подштаммов омикрона BA.4 и BA.4, будут распространяться и применяться в основном в США, тогда как другие страны получат главным образом версии этих вакцин, учитывающих специфику оригинального омикрона BA.1. Во всяком случае Европейский союз, Швейцария, Австралия и Канада так уже поступили со «Спайквакс». В Европе обновленная вакцина «Комирнати» вначале появится в бивалентной версии с BA.1, затем с BA.4 и BA.5.

«Мосмедпрепараты»

 

Экспертные комментарии

На конец августа 2022 года, омикронный подштамм BA.5 являлся наиболее распространенным во всём мире (за исключением считанных стран). [1] [2] [3] [4] BA.5 и BA.4 привнесли идентичные мутации в S-белок, но BA.5 располагает рядом дополнительных мутаций, которые затронули не относящиеся к S-белку фрагменты генома коронавируса. В итоге подштамм BA.5, помимо того что с легкостью обходит защитные механизмы даже подготовленной к вторжению иммунной системы, является более агрессивным и заразным, нежели все прочие. [5] [6]

Вот почему перед угрозой BA.5 чрезвычайно важны профилактические мероприятия, предполагающие ношение качественных респираторов с защитой уровня N95/KN95/KF94/FFP2/FFP3 (а не хирургических масок), физическое (социальное) дистанцирование, фильтрация воздуха и проветривание помещений (хотя ВОЗ по-прежнему противится безоговорочно признать, что основной путь передачи инфекции COVID-19 является воздушно-капельным [7]), своевременная вакцинация.

Существующие вакцины, приспособленные под оригинальный немутантный коронавирус SARS-CoV-2 и не адаптированные под специфику какого-либо штамма, если их своевременно применять в качестве бустерных, на какое-то время предоставляют должную защиту от любых штаммов вируса. Бустеры, учитывающие мутационные изменения коронавируса, несколько улучшают ситуацию: уровень нейтрализующих антител повышается в среднем в 1,5 раза в сравнении с уровнем, обеспеченным «старыми» бустерами, — даже если речь идет о штамме коронавируса, который не учтен в «новом» бустере. По итогам, если какая-либо вакцина обеспечивала, к примеру, 86-процентную защиту от тяжелого ковида, то «старые» бустеры могут увеличить этот показатель до 98%, тогда как «новые» бустеры — до 98,8%. [8] Разница в подъеме уровня иммунной защиты как будто весьма скромна, чтобы принимать ее ко вниманию, но при большой численности населения и ограниченном количестве больничных коек, она имеет серьезное значение.

С другой стороны, есть мнение, что дорогостоящая разработка и внедрение обновленных вакцинных бустеров, учитывающих мутационные особенности какого-либо штамма коронавируса, особого смысла не несет. Существующие бустеры по-прежнему неплохо предотвращают тяжелые исходы благодаря формированию пула вирусоспецифических B- и Т-клеток. Но если целью поставлена профилактика инфекции в легко-умеренной форме или остановка ее распространения, даже обновленные бустеры в этом не особо помогут. [9] [10] [11]

Во-первых, требуются постоянно высокие титры нейтрализующих антител, а они относительно быстро падают.

Во-вторых, инкубационный период инфекции COVID-19 слишком короток, и потому иммунная система не успевает распознать вирус и дать ему отпор в течение тех последующих нескольких дней, когда зараженный выделяет достаточно вируса, чтобы заразить им других. Напротив, двухнедельный инкубационный период у кори или краснухи позволяет иммунной системе вакцинированного человека выработать нужное количество антител, чтобы предотвратить передачу вируса.

«Мосмедпрепараты»

В-третьих, существует проблема так называемого первородного антигенного греха (первичного антигенного стимула, антигенного импринтинга), когда способность реагировать на новый иммуноген (в данном случае антиген какого-либо штамма коронавируса в составе обновленного бустера) снижается из-за того, что иммунная система уже «закрепилась» за первоначальным иммуногеном (антигеном немутантного коронавируса в составе существующих вакцин и бустеров), и потому склоняется к использованию уже имеющейся иммунологической памяти, сформированной на базе пережитых вирусных атак или ранее полученной вакцины и реакций организма на них.

В Соединенных Штатах доминирующими противоковидными вакцинами являются построенные на базе мРНК-технологии, невероятно инновационной и до пандемии COVID-19 никогда столь масштабно не использовавшейся. И сейчас, с появлением клинически непроверенных бивалентных бустеров с прицелом на омикрон, США продолжают выступать экспериментальным полигоном для этой технологии.

Следует напомнить, что вакцины против сезонного гриппа ежегодно обновляются без необходимости в проведении дополнительных клинических испытаний. [12]

Степень защиты обновленных бивалентных вакцин «Комирнати» и «Спайквакс» станет приблизительно понятна, когда завершатся их клинические испытания, которые, однако, оценивают не эффективность вакцин, а уровень нейтрализующих антител — иначе исследования оказались бы слишком затратными.

Другой вопрос, будут ли модернизированные вакцинные бустеры пользоваться спросом, ведь на дату конца августа 2022 года полностью привились 67% американцев, первый бустер получили 49%, за вторым бустером обратились 34% лиц 50 лет и старше. Не исключено, люди настолько устали от пандемии, что у них напрочь пропало желание участвовать в гонке «бесконечной вакцинации»: многие ошибочно верят, что защиты от ранее полученной прививки или перенесенного ковида вполне достаточно.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: Насколько эффективны вакцины против омикрона | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ