«Алкермес» (Alkermes) справилась с первым препятствием, стоящим на пути комбинированного ALKS 3831 для терапии шизофрении, который продемонстрировал улучшения в сравнении с плацебо в клинических исследованиях ENLIGHTEN-1 фазы III. Этот пероральный нейролептик сочетает атипичный антипсихотик оланзапин с экспериментальным μ-опиоидным антагонистом самидорфаном (samidorphan), призванным сглаживать побочный эффект первого, проявляющийся во внушительной прибавке массы тела и метаболических изменениях, способных увеличить риск развития диабета 2-го типа.
ALKS 3831 добрался до первичной конечной точки, показав существенно значимые изменения (p<0,001) по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS). В группе сравнения, принимавшей только оланзапин, зафиксированы такие же улучшения по отношению к плацебо (p=0,004). Достигнута и вторичная конечная точка (p=0,002), оформленная как общая клиническая оценка тяжести.
Тем временем продолжаются клинические испытания ENLIGHTEN-2 фазы III, изучающие профиль прибавки веса при назначении оланзапина в сравнении с ALKS 3831. «Алкермес» надеется повторить успех исследований фазы II, когда препарат-кандидат на 37% снизил показатель усредненного увеличения массы тела в сравнении с оланзапином. Учитывая, эффективность оланзапина (он является третьим по популярности рецептурным медикаментом для ведения шизофрении), новое лекарство доберется, согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, до 380 млн долларов продаж в 2022 году.
