«Алкермис» (Alkermes) справилась с первым препятствием, стоящим на пути комбинированного ALKS 3831 для терапии шизофрении, который продемонстрировал улучшения в сравнении с плацебо в клинических исследованиях ENLIGHTEN-1 фазы III. Этот пероральный нейролептик сочетает атипичный антипсихотик оланзапин с экспериментальным μ-опиоидным антагонистом самидорфаном (samidorphan), призванным сглаживать побочный эффект первого, проявляющийся во внушительной прибавке массы тела и метаболических изменениях, способных увеличить риск развития диабета 2-го типа.

ALKS 3831 добрался до первичной конечной точки, показав существенно значимые изменения (p<0,001) по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS). В группе сравнения, принимавшей только оланзапин, зафиксированы такие же улучшения по отношению к плацебо (p=0,004). Достигнута и вторичная конечная точка (p=0,002), оформленная как общая клиническая оценка тяжести.

Тем временем продолжаются клинические испытания ENLIGHTEN-2 фазы III, изучающие профиль прибавки веса при назначении оланзапина в сравнении с ALKS 3831. «Алкермис» надеется повторить успех исследований фазы II, когда препарат-кандидат на 37% снизил показатель усредненного увеличения массы тела в сравнении с оланзапином. Учитывая, эффективность оланзапина (он является третьим по популярности рецептурным медикаментом для ведения шизофрении), новое лекарство доберется, согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, до 380 млн долларов продаж в 2022 году.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материал«Беспонса» сразится с острым лимфобластным лейкозом
Следующий материалАнацетрапиб: призрачная надежда остается
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».