«Мавирет» против хронического вирусного гепатита C

Восемь недель — и ты полностью исцелен, причем вне зависимости от вирусного генотипа.

ОПУБЛИКОВАНО:

ОБНОВЛЕНО:

СЕЙЧАС

ВЫБОР ЭКСПЕРТОВ

АКТУАЛЬНО

Коротко

  • «ЭббВи» (AbbVie) получила разрешение в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на новый препарат для лечения хронического вирусного гепатита C, причем без оглядки на его генотип: лекарство успешно справляется во всеми шестью самыми распространенными. «Мавирет» (Mavyret, глекапревир + пибрентасвир), сочетающий ингибитор протеазы NS3 и ее кофактора NS4A и ингибитор неструктурного протеина NS5A, обещает полное исцеление заболевания за 8 недель у прежде не лечившихся пациентов, у которых нет цирроза печени. Если речь идет о тех, кто уже проходил курс лечения либо с диагнозом цирроза, терапия может продлиться 12 или 16 недель.
  • В конце июня Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовало его к применению под чуть измененным брендовым названием — «Мавирет» (Maviret). Европейская комиссия примет решение по препарату в третьем квартале.
  • Согласно оценкам экспертов EvaluatePharma, к 2022 году пиковые продажи «Мавирета» выйдут на 1,25 млрд долларов. Новинка разработана при участии «Энанта фармасьютикалс» (Enanta Pharmaceuticals), которой «ЭббВи» будет выплачивать роялти от реализации.

Подробности

Глекапревир (glecaprevir) представляет собой ингибитор неструктурных белков вируса гепатита C— протеазы NS3 и ее кофактора NS4A, которые необходимы для протеолитического процессинга кодированного полипротеина вируса (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеют важное значение для его репликации.

Пибрентасвир (pibrentasvir) является ингибитором неструктурного протеина NS5A вируса гепатита C, нужного для репликации последнего и играющего определенную роль в механизме устойчивости к терапии интерфероном.

«Мавирет» (Mavyret, глекапревир + пибрентасвир).В клинических испытаниях EXPEDITION-1 фазы III комбинация глекапревира (300 мг) с пибрентасвиром (120 мг), проверенная на 146 пациентах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд — Пью), продемонстрировала устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе (SVR12) у 99% пациентов (n=145/146), завершивших 12-недельный терапевтический курс. В когорту пациентов были включены равно как прежде не лечившиеся, так и те, кто ранее пробовал интерфероновую терапию (интерферон/пегинтерферон ± рибавирин или софосбувир + рибавирин ± пегинтерферон).

В клинических испытаниях ENDURANCE-3 фазы III, охвативших 505 пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени и прежде не лечившихся, у 95% из них (n=149/157) засвидетельствовано достижение устойчивого SVR12 после завершения терапии глекапревиром и пибрентасвиром, продолжавшейся восемь недель.

Доказано также, что «Мавирет» не хуже сочетания софосбувира с даклатасвиром — нынешнего стандарта ведения хронического вирусного гепатита C генотипа 3, — если проводить терапию в течение 12 недель: показатель SVR12 составил соответственно 95% (n=222/233) против 97% (n=111/115).

Более того, объединенные результаты трех клинических испытаний ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 фаз III подтвердили SVR12 у 97,5% прежде не лечившихся пациентов (n=693/711) с генотипами 1–6 вируса гепатита C, получивших курс «Мавирета» длительностью всего лишь восемь недель.

Понимая насыщенность противогепатитного рынка, «ЭббВи» решила поиграть с ценой, выставив стоимость «Мавирета» в 13,2 тыс. долларов за месяц лечения без учета каких-либо скидок. Ценник получился существенно ниже в сравнении с препаратами конкурентов.

Так, «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) хочет за «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) и «Гарвони» (Harvoni, ледипасвир + софосбувир) соответственно 28,0 и 31,5 тыс. долларов, а «Мерк и Ко» (Merck & Co.) желает 18,2 тыс. долларов за «Зепатир» (Zepatier, гразопревир +элбасвир). Даже «Викейра Пак» (Viekira Pak) и «Викейра XR» (Viekira XR), комплексные наборы самой «ЭббВи», составленные из дасабувира, омбитасвира, паритапревира и ритонавира, ежемесячно истребуют 27,8 тыс. долларов.

ЕСТЬ ЧТО СКАЗАТЬ? ВЫСКАЗЫВАЙТЕСЬ СМЕЛО!

Вы забыли оставить комментарий!
Please enter your name here