Главное

«Вьюити» (Vuity, пилокарпин) — новый лекарственный препарат, предназначенный для терапии пресбиопии у взрослых.

«Вьюити», разработанный «Аллерган» (Allergan), принадлежащей «ЭббВи» (AbbVie), одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

30-дневный курс глазных капель «Вьюити» обойдется американскому пациенту в 86 долларов. Расходы придется возмещать из собственного кармана, поскольку «Вьюити» вряд ли получит страховое покрытие, так как в нем нет медицинской необходимости ввиду более дешевой альтернативы в виде очков.

«Вьюити» окажется востребованным среди людей, которых не устраивает, что приходится целый день то надевать очки для чтения, то снимать их, если, к примеру, по работе необходимо постоянно переключаться между ближним и дальним зрением.

«Вьюити» справляется с легко-умеренной тяжестью пресбиопии, препарат менее эффективне при возрасте после 65 лет. «Вьюити» следует использовать с осторожностью при вождении автомобиля ночью или выполнении опасных работ при плохом освещении. Могут также возникнуть некоторые проблемы со сменой фокуса между ближним и дальним зрением. Контактные линзы должны быть сняты перед применением «Вьюити», а затем вновь надеты по истечении 10 минут после закапывания препарата.

«Вьюити» (Vuity, пилокарпин).

 

Что такое пресбиопия

Пресбиопия («старческое зрение», возрастная дальнозоркость, старческая дальнозоркость) — это физиологическая недостаточность аккомодации, связанная со старением глаза, которая приводит к постепенному ухудшению способности четко фокусироваться на близких объектах. Пресбиопия, с которой сталкиваются люди старше 40 лет, настигает каждого четвертого жителя Земли. Состояние похоже на дальнозоркость (гиперметропию), которая начинается в детстве и проявляется симптомами размытости зрения на близком расстоянии.

Пресбиопия, будучи нормальной частью процесса старения, возникает из-за возрастных изменений хрусталика (снижение эластичности и повышение твердости) и силы ресничной мышцы глаза, в результате чего глаз, когда смотрит на близкие предметы, фокусирует свет позади, а не на сетчатке. Пресбиопия — один из видов аномалий рефракции наряду с близорукостью, дальнозоркостью и астигматизмом.

Пресбиопия может быть скорректирована при помощи очков, контактных линз, мультифокальных интраокулярных линз (искусственный хрусталик), а также рефракционной хирургии, изменяющей кривизну роговицы для более точной фокусировки света на сетчатке: кондуктивная кератопластика, лазерный кератомилёз in situ (LASIK), лазерная субэпителиальная кератэктомия (LASEK), фоторефракционная кератэктомия (PRK), линзы-вкладыши.

 

«Вьюити»: механизм действия пилокарпина при пресбиопии

Пилокарпин (pilocarpine, AGN-190584), реализованный в рецептуре глазных капель, — холинергический агонист мускаринового ряда, активирующий мускариновые рецепторы, расположенные на гладких мышцах, таких как круговая мышца радужной оболочки (сфинктер зрачка) и цилиарная (ресничная) мышца. Сокращение первой приводит к сужению зрачка, что улучшает остроту зрения вблизи и на среднем расстоянии при сохранении некоторой зрачковой реакции на свет. Сокращение второй переводит глаз в более близорукое состояние.

Ноу-хау «Вьюити» представлено оптимизированной рецептурой пилокарпина гидрохлорида (1,25%), доставляемого по технологии pHast, которая позволяет офтальмологическому раствору быстро адаптироваться к физиологическому pH слезной пленки в целях улучшения комфорта пациента, усиления лекарственной переносимости, минимизации затуманивания зрения.

Эффект «Вьюити», который начинает действовать уже через 15 минут после закапывания в глаза, продолжается до 6 часов, улучшая зрение вблизи и на среднее расстояние без влияния на зрение вдаль.

 

«Вьюити»: эффективность и безопасность пилокарпина при пресбиопии

Основные результаты

Эффективность и безопасность «Вьюити» были проверены в двух клинических испытаниях GEMINI 1 (NCT03804268) и GEMINI 2 (NCT03857542) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых), которые пригласили взрослых (40–55 лет) пациентов (n=750) с пресбиопией.

Участникам назначали плацебо или пилокарпин — по одной капле в каждый глаз один раз в день на протяжении 30 дней.

В обоих исследованиях доля пациентов, у которых мезопическая (при тусклом освещении) высококонтрастная бинокулярная скорректированная с учетом расстояния острота зрения вблизи (DCNVA) улучшилась на 3 и более строчки (по таблице LogMAR), причем без потери более чем 1 строчки (5 букв) скорректированной остроты зрения вдали (CDVA) при той же рефракционной коррекции, оказалась статистически значимо больше в группе пилокапина в сравнении с группой плацебо: 31% и 26% — против 8% и 11% (p<0,01). Оценка была проведена на 30-й день лечения по прошествии 3 часов после применения препарата.

«Вьюити»: первое фармакологическое лечение пресбиопии [обновлено]

  • Следует понимать, что улучшение DCNVA минимум на 2 строчки указывает на значимое для пациента изменение остроты зрения, если исходить из ряда психометрических методов оценки, всесторонне учитывающих индивидуальное восприятие таких улучшений.

Среди наиболее распространенных побочных реакций на назначение пилокарпина, впрочем, редких: головная боль, гиперемия конъюнктивы, затуманенное зрение, боль в глазах, нарушение зрения, раздражение глаз, повышенное слезотечение.

 

Функциональное зрение на ближнем расстоянии

Назначение «Вьюити» привело к тому, что больше пациентов, чем в группе плацебо, вышли к статусу функционального зрения вблизи (DCNVA 20/40 или лучше). При этом пик эффективности лечения повышался по ходу терапии, а тахифилаксии (быстрое снижение терапевтического эффекта при повторном применении лекарственного средства, то есть развитие толерантности) не наблюдалось.

«Мосмедпрепараты»

Так, в 1-й день лечения в группе «Вьюити» 73,9%, 82,4%, 87,5%, 77,7%, 71,0%, 72,1% и 66,5% пациентов достигли данного статуса — соответственно по прошествии 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8 и 10 часов после закапывания пилокарпина. В группе плацебо пропорции следующие: 58,6% (p<0,0001), 63,8% (p<0,0001), 68,0% (p<0,0001), 64,6% (p=0,0001), 63,3% (p=0,0264), 66,0% и 64,8%.

На 30-й день лечения в группе «Вьюити» 80,9%, 86,6%, 92,7%, 87,6%, 79,6%, 78,2% и 74,9% пациентов засвидетельствовали статус функционального зрения вблизи — соответственно по прошествии 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8 и 10 часов после закапывания пилокарпина. В группе плацебо пропорции следующие: 74,5% (p=0,0415), 77,1% (p=0,0011), 78,9% (p<0,0001), 75,2% (p<0,0001), 76,3%, 74,0% и 73,8%.

 

Тяжесть пресбиопии

Терапевтическая эффективность «Вьюити» коррелировала с исходной тяжестью пресбиопии. Так, при лечении препаратом «Вьюити» пациенты с более тяжелой формой пресбиопии с большей вероятностью начинали видеть большее число строчек, тогда как пациенты с менее тяжелой формой пресбиопии с большей вероятностью достигали функционального зрения вблизи (DCNVA 20/40 или лучше).

К примеру, по прошествии 1 часа после закапывания пилокарпина, когда терапевтическая эффективность достигала своего пика, пропорция испытуемых в подгруппе с исходной тяжестью пресбиопии 20/40 или лучше, показавших улучшение DCNVA на 1 и более строчек, составила 75,0%, тогда как при исходной тяжести 20/80 или хуже данная пропорция составила 93,2%. Улучшение DCNVA на 3 и более строчек оказалось справедливым для 24,7% и 59,6% пациентов — в подгруппах 20/50 и 20/100 соответственно.

По прошествии 1 часа после закапывания пилокарпина к статусу функционального зрения вблизи вышли 85,4%, 69,5% и 46,6% человек в подгруппах 20/50, 20/63 и 20/80 исходной тяжести пресбиопии. После 3 часов — 75,3%, 46,3% и 35,2%, после 6 часов — 62,9%, 37,8% и 20,5%.

 

Зрение на среднем расстоянии

«Вьюити» обеспечил улучшение зрения на среднем расстоянии, если исходить из дистанции в 66 см — той, на которой обычно происходит работа за компьютером.

Так, согласно показателю скорректированной с учетом расстояния остроты зрения на среднем расстоянии (DCIVA), которое было оценено на 30-й день лечения, назначение «Вьюити» привело к улучшению зрения на 7,7, 6,5, 4,8, 4,3 и 4,0 буквы (5 букв — 1 строчка) — соответственно по прошествии 1, 3, 6, 8 и 10 часов после закапывания пилокарпина. В группе плацебо результаты следующие: 3,3 (p<0,0001), 3,0 (p<0,0001), 2,9 (p<0,0001), 2,8 (p=0,0001) и 2,4 буквы (p<0,0001).

 

LASIK

«Вьюити» справился с улучшением остроты зрения вблизи у пациентов с пресбиопией, которые ранее прошли лазерную рефракционную хирургическую процедуру LASIK.

Так, на 30-й день лечения показатель DCNVA улучшился на 3 и более строчки у 16,7%, 38,9%, 41,7%, 37,8%, 16,2%, 13,9% и 8,3% пациентов в группе «Вьюити» — соответственно по прошествии 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8 и 10 часов после закапывания пилокарпина. В группе плацебо пропорции участников были следующими: 0,0% (p=0,0087), 2,6% (p=0,0001), 10,5% (p=0,0022), 5,1% (p=0,0005), 7,7%, 2,6% и 0,0%.

Указанное улучшение остроты зрения вблизи статистически значимо не различалось между лечившимися препаратом «Вьюити» подгруппами пациентов, ранее прошедших LASIK и не проходивших эту процедуру: 16,8%, 32,7%, 39,0%, 28,0%, 17,4%, 12,6% и 10,5%.

 

Опыт пациентов

В ходе опроса участников (n=125) клинических испытаний GEMINI выяснилось, что 76% получавших «Вьюити» прекратили пользоваться очками для чтения в пределах 10-часового терапевтического периода; 84% выразили уверенность, что будут применять «Вьюити», когда он поступит в продажу; 83% сообщили, что собираются закапывать пилокарпин не реже 5 дней в неделю.

 

Дополнительные материалы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Вьюити» (Vuity, пилокарпин) в США. [PDF]

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.