Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало «Семпра» (Cempra) в регистрации солитромицина (solithromycin) для лечения умеренно-тяжелой внебольничной бактериальной пневмонии у взрослых.
Регулятора насторожил, во-первых, вопрос с безопасностью лекарства: «гепатотоксичность не была адекватно охарактеризована». Размер базы данных по данному аспекту был ограничен 920 пациентами, получавшими солитромицин, и этой выборки «слишком мало, чтобы точно определить природу и частоту серьезных побочных эффектов со стороны печени». В итоге «Семпра» должна предоставить сведения о безопасности препарата, охватывающие приблизительно 9 тыс. пациентов.
Более того, даже если каких-то особых проблем с печенью выявлено не будет, маркировка солитромицина будет включать указания равно как на потенциальную гепатотоксичность, так и ограниченность терапевтического применения.
Кроме того, «Семпра», как и другие производители, пострадала из-за недавних проверок индийских производственных площадок «Хоспира» (Hospira), принадлежащей «Пфайзер» (Pfizer), и «Вокхард» (Wockhardt), которые используются для выпуска многих молекул.
Фаза III клинических испытаний, привлекшая 863 пациента, продемонстрировала, не меньшую эффективностью внутривенного введения солитромицина в сравнении с моксифлоксацином в ходе лечения внебольничной бактериальной пневмонии в течение 72 часов. Если солитромицин будет по итогам одобрен, он станет первым за последние более чем 20 лет новым макролидным антибиотиком в своих пероральной и инъекционной рецептурах
Солитромицин располагает высокой активностью против большинства штаммов, устойчивых к макролидам. In vitro и in vivo он уверенно доказала свою действенность против пневмококка, метициллинрезистентного золотистого стафилококка, энтерококка, микробактериального комплекса. Он также активен в случае атипичных бактерий, таких как легионеллы, хламидофилы, хламидии, микоплазма, уреаплазма, гонококки.
