Антибиотик «Фетроя» (Fetroja, цефидерокол) расширил спектр показаний, получив разрешение на применение в лечении взрослых пациентов с внутрибольничной бактериальной пневмонией или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией, вызванной чувствительными к препарату грамотрицательными микроорганизмами, такими как комплекс Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, комплекс Enterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniaePseudomonas aeruginosaSerratia marcescens.

 

ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО. Проблема устойчивости к противомикробным препаратам представляет собой глобальную угрозу. Ключевым фактором появления бактериальных патогенов, резистентных к имеющемуся арсеналу антибиотиков, является неправильное и избыточное применение таковых. В итоге распространяются жизнеугрожающие инфекции, не только устойчивые ко всему множеству антибактериальных средств, но и не поддающиеся лечению даже антибиотиками последнего резерва.

Ситуация осложняется тем, что фармацевтическая отрасль не горит желанием заниматься поиском и разработкой новых антибиотиков. Куда выгоднее создавать препараты против хронических или онкологических заболеваний: на первые можно «подсадить» человека пожизненно, стоимость вторых можно выставлять заоблачной — угроза смерти заставит заплатить любые деньги.

 

ДЛЯ СПРАВКИ. Пополнение спектра показаний цефидерокола, разработанного японской «Сионоги и Ко» (Shionogi & Co.), одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Изначально «Фетроя», дебютировавший в США в ноябре 2019 года, был дозволен для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (cUTI), в том числе с острым пиелонефритом, вызванных чувствительными грамотрицательными микроорганизмами: Escherichia coliKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisPseudomonas aeruginosa, комплекс Enterobacter cloacae.

В апреле 2020 года этот антибиотик, проходящий под брендовым наименованием «Феткроя» (Fetcroja, цефидерокол), обзавелся маркетинговым разрешением в Европейском союзе. Что примечательно, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сразу наделило цефидерокол широким спектром показаний: его можно применять для лечения взрослых пациентов с инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами, если иные варианты терапии отсутствуют, — читай, после того как не справились все имеющиеся в арсенале антибактериальные препараты.

 

ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Клиническое исследование APEKS-NP (NCT03032380) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, с группой активного препарата сравнения, многоцентровое, международное) проверило безопасность и эффективность цефидерокола в лечении вызванной грамотрицательными патогенами нозокомиальной пневмонии — внутрибольничной бактериальной пневмонии (HABP), вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (VABP) или пневмонии, связанной с оказанием медицинской помощи (HCABP).

Цефидерокол сравнивался с меропенемом (meropenem). Обеим группам дополнительно назначали линезолид (linezolid), чтобы охватить метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus (MRSA) и грамположительные бактерии (на них цефидерокол не действует).

«Мосмедпрепараты»

По истечении 14 и 28 дней терапии процент смертельных исходов по любой причине в группах цефидерокола и меропенема оказался идентичным. Применение цефидерокола или меропенема отметилось одинаковой успешностью в задаче клинического излечения, под которым подразумевалось устранение или существенное улучшение признаков и симптомов, связанных с пневмонией и не требующих никакой дополнительной антибактериальной терапии существующей инфекции.

Что примечательно, цефидерокол оказался не хуже меропенема в случае пневмонии, вызванной бактериальными изолятами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL).

 

БЕЗОПАСНОСТЬ. Профиль безопасности цефидерокола приемлемым назвать нельзя. Впрочем, он настолько же небезопасен, как и меропенем.

Так, с серьезными побочными реакциями столкнулись 36,5% пациентов с бактериальной пневмонией, получавших цефидерокол, — против 30,0%, лечившихся меропенемом. Негативные явления, приведшие к смерти, зафиксированы для 26,4% против 23,3% больных. Побочные реакции, заставившие прекратить лечение, отмечены у 8,1% против 9,3% пациентов: самыми распространенными таковыми были связанные с подъемом уровня печеночных ферментов.

 

МЕХАНИЗМ. Цефидерокол (cefiderocol), относящийся к цефалоспоринам, располагает совершенно новым механизмом проникновения через наружную мембрану грамотрицательных патогенов, в том числе мультилекарственно резистентных штаммов. Цефидерокол, словно троянский конь, способен обходить все три основных механизма резистентности к бета-лактамным антибиотикам: мутации пориновых каналов, сверхэкспрессию эффлюксных насосов, ферментативную инактивацию бета-лактамазами.

Подробности можно узнать в материале «Мосмедпрепаратов»«Цефидерокол: новый цефалоспорин, который обходит любую антибиотикорезистентность».

 

«Мосмедпрепараты»

ЧТО ДАЛЬШЕ. «Сионоги и Ко» продолжает клиническую проверку цефидерокола, рассчитывая на его востребованность в задаче лечения инфекций кровотока (BSI). Соответствующее клиническое испытание GAMECHANGER (NCT03869437) фазы III сравнивает безопасность и эффективность цефидерокола со стандартными антибиотиками в терапии инфекций кровотока, внутрибольничных или связанных с оказанием медицинской помощи: например, среди пациентов, заражение которых произошло из-за установленного внутрисосудистого катетера или инфузионной системы, процедур гемодиализа, внутривенной химиотерапии, определенных медицинских вмешательств.

Параллельно «Сионоги и Ко» проводит клинические исследования NCT04335539 фазы II и NCT04215991 фазы II, призванные доказать применимость цефидерокола в лечении бактериальных грамотрицательных инфекций у госпитализированных детей (от 3 месяцев) и подростков (до 17 лет).

 

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Фетроя» (Fetroja, цефидерокол) в США. [PDF]

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Юлия Стрельцова

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Юлии и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

5 комментариев

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Он стоит 3600 евро упаковка и за ним ещё ехать нужно!

    1. Толку сетовать, что фармацевтический бизнес выбрал точкой своего приложения здоровье человека — самое ценное на свете.

  2. Уведомление: «Фетроя»: новый антибиотик против бактериальной пневмонии | МУКОВИСЦИДОЗ-РОССИЯ
  3. Здравствуйте! Подскажите в России препарат фетроя уже можно купить? Или он еще не прошел регистрацию?

    1. Цефидерокол еще не зарегистрирован.