Коротко

  • «ТиДжи терапьютикс» (TG Therapeutics) поделилась очередными результатами продолжающихся клинических исследований TG1101-RMS201 фазы II, проверяющих безопасность и эффективность экспериментального ублитуксимаба (ublituximab) в терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза.
  • Ранее «ТиДжи» раскрыла 24-недельные данные испытаний всех участников (n=48), подтвердив, что лекарственное соединение действительно работает, обеспечивая устойчивое истощение пула B-лимфоцитов, явно уменьшая поражения головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием и, что самое важное, резко снижая частоту рецидивов рассеянного склероза в пересчете на год (ARR). Сейчас компания анонсировала первые 48-недельные данные.
  • Моноклональное антитело ублитуксимаб, будучи таргетированным на CD20-антиген B-лимфоцитов, позиционируется прямым конкурентом «Окревуса» (Ocrevus, окрелизумаб). Для того чтобы справиться с махиной «Рош» (Roche), «ТиДжи» расставляет акценты на нескольких преимуществах своего препарата-кандидата: заявлено, что ублитуксимаб обеспечивает более сильное уменьшение ARR, он эффективен в меньших дозах, его можно внутривенно вводить буквально за час, стоимость лечения окажется гораздо доступнее.

Подробности

Нынешние данные включают 24-недельные 48 пациентов в шести когортах дозирования ублитуксимаба и 48-недельные первых 14 пациентов:

  • среднегодовая частота рецидивов, подсчитанная кумулятивно у 48 испытуемых с медианой наблюдения 11 месяцев, составила 0,07;

Для сравнения: в клинических испытаниях фазы II окрелизумаба (600 мг; n=55) этот показатель на 24-й неделе находился в пределах 0,13, хотя далее, между 24-й и 48-й неделями, он упал до 0,09. Итоговая ARR, полученная в двух клинических исследованиях фазы III как первичная конечная точка и заявленная в инструкции по применению «Окревуса», вышла к 0,155–0,156.

  • медианное 99-процентное истощение пула B-лимфоцитов (они играют ключевую роль в патофизиологии этого аутоиммунного заболевания), зафиксированное на 4-й неделе терапии, сохранилось и по прошествии 24 недель (n=44);
  • продемонстрировано полное 100-процентное устранение очагов поражений головного мозга на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием (они отражают наличие процесса активного воспаления) на 24-й неделе (n=44; p=0,003; исходное среднее число поражений составляло 3,80) и на 48-й неделе (n=14; исходно — 3,64);

Для сравнения: на 24-й неделе окрелизумаб результировал средним числом поражений 0,6.

«Мосмедпрепараты»
  • показано 7,67-процентное уменьшение объема очагов поражений головного мозга на T2-взвешенных МРТ-изображениях (они свидетельствуют о демиелинизации) на 24-й неделе (n=44; p=0,004; среднее число новых или увеличивающихся поражений между началом испытаний и 24-й неделей составляло 0,2±0,45) и 10,5-процентное — на 48-й неделе (n=14);

Для сравнения: на 24-й неделе окрелизумаб обеспечил 6,29-процентное уменьшение.

  • ублитуксимаб хорошо переносится всеми пациентами, включая тех, кто получал ускоренные инфузии в течение одного часа в дозе 450 мг, выбранной для клинической программы ULTIMATE фазы III, в которой также могут принять участие проживающие в России;
  • не отмечено каких-либо серьезных побочных реакций: все негативные симптомы, с которыми столкнулись участники, носили легко-умеренный характер — инфузионные реакции (42% пациентов; n=48), повышенная утомляемость (25%), головные боли (23%).

Исходя из вышесказанного, можно смело утверждать, что ублитуксимаб окажется не хуже окрелизумаба по эффективности терапии рецидивирующего рассеянного склероза. Впрочем, позднестадийные клинические испытания ULTIMATE I и ULTIMATE II, сравнивающие ублитуксимаб с «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид) авторства «Санофи» (Sanofi), должны обрисовать долгосрочную 96-недельную картину результативности лечения и его безопасности.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.