«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Китруда» одобрен против первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомы

Редкий тип агрессивных неходжкинских лимфом обзавелся новым врагом.

«Мерк и Ко» (Merck & Co.) заручилась одобрением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) в лечении взрослых и детей с рефрактерной первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомой (PMBCL), которая рецидивировала после как минимум двух предшествовавших терапевтических курсов. Пембролизумаб не рекомендован для назначения, если пациентам требуется неотложная циторедуктивная терапия.

Регулятор принял решение в ускоренном порядке, то есть условное разрешение для этого показания требует дополнительных доказательств эффективности «Китруды» со стороны подтверждающих клинических испытаний. Стандартная химиотерапия излечивает приблизительно 80% пациентов с PMBCL, однако в случае рецидивирующего и/или рефрактерного заболевания варианты лечения ограничены, а выживаемость низка.

Рациональность использования ингибитора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1) вроде пембролизумаба объясняется тем, что PMBCL-опухоли зачастую характеризуются амплификациями и/или транслокациями в локусе 9p24.1, что приводит к сверхэкспресии лиганда 1 (PD-L1) или 2 (PD-L2) этого белка. Пембролизумаб, блокируя взаимодействия между PD-1 и его лигандами, снимает «тормоза» с иммунной системы.

Первичная медиастинальная B-крупноклеточная лимфома является относительным редким типом неходжкинских лимфом (2–4% ее случаев). Заболевание, относящееся к группе агрессивных диффузных B-крупноклеточных лимфом (DLBCL), встречается в 6% ее диагнозов и в основном поражает людей молодого возраста (медианных 35 лет), причем чаще женщин. Несмотря на явную специфику клинических и патологических особенностей PMBCL, профиль ее генетической экспрессии весьма схож с таковым для классической лимфомы Ходжкина, против которой, кстати, «Китруда» уже разрешен. Добавление «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) к антрациклиновой химиотерапии улучшает прогнозы: схема R-CHOP широко применяется в качестве стандартного лечения — впрочем, существуют предпосылки, что более интенсивные химиотерапевтические подходы (третьего поколения) способны повысить эффективность лечения. Роль пересадки стволовых клеток в первоочередной терапии пока под вопросом.

Клинические исследования KEYNOTE-170 фазы II вовлекли 53 пациента с рецидивирующей или рефрактерной PMBCL. Медианное число предшествовавших линий терапии — три (от двух до восьми). При этом 36% больных характеризовались первичной рефрактерностью, у 49% рецидивирующее заболевание отметилось рефрактерностью к последней терапии, 15% были с нелеченным рецидивом. Ранее 26% участников прошли аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, 32% — радиотерапию. Все пациенты когда-либо получали ритуксимаб.

Среди критериев исключения из клинических испытаний: активный неинфекционный пневмонит, аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток за последние пять лет, аутоиммунное заболевание в активной форме, требующее иммуносупрессии медицинское состояние, требующее системной терапии активное инфекционное заболевание.

Частота общего ответа составила 45%, включая 11-процентный полный ответ и 34-процентный частичный. Для 24 респондентов, отобранных при независимой оценке, медиана времени до первого ответа зафиксировалась на уровне 2,8 месяцев (2,1–8,5 месяцев). Медиана длительности ответа для указанной выборки не достигнута (1,1+ —19,2+ месяцев). Медиана времени наблюдения — 9,7 месяцев.

«Китруда» одобрен против первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомыНедавно взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной B-крупноклеточной лимфомой после двух и более линий предшествовавшей системной терапии получили шанс на длительную ремиссию благодаря появлению CAR-T-клеточной терапии «Ескарта» (Yescarta, аксикабтаген силолейсел), разработанной «Кайт фарма» (Kite Pharma), которую купила «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) почти за 12 млрд долларов. «Ескарта» одобрен для применения при DLBCL, PMBCL, высокозлокачественной B-клеточной лимфоме, а также DLBCL вследствие фолликулярной лимфомы — так называемой трансформированной фолликулярной лимфоме (TFL).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ