Коротко
- Биржевые котировки «Альтимьюн» (Altimmune) подскочили более чем на 50% после публикации развернутых результатов клинических испытаний фазы IIa, проверивших безопасность и эффективность экспериментальной противогриппозной вакцины «Назовакс» (NasoVAX) на здоровых добровольцах. Что важно, «Назовакс» впрыскивается в нос — в отличие от почти всех нынешних вакцин для профилактики гриппа, которые являются инъекционными.
- У большинства людей грипп проходит за неделю самостоятельно, причем без каких-либо последствий. Однако ежегодно эта сезонная инфекция уносит жизни 290–650 тыс. человек ввиду осложнений заболевания, включая пневмонию, обострения хронической обструктивной болезни легких, сердечно-сосудистые события. Большинство смертей приходится на возрастную категорию старше 75 лет и проживающих в бедных регионах планеты. Да, против гриппа создано немало вакцин, но их эффективность широко варьируется из года в год по причине высокой мутагенности вируса. Согласно сведениям Центра по контролю и профилактике заболеваемости США (CDC), скорректированная усредненная эпидемиологическая эффективность профилактики гриппа в 2004–2017 гг. находилась в пределах 40%. Кроме того, производственный цикл существующих вакцинных продуктов достаточно затяжной, чтобы быстро реагировать на новые штаммы: почти все они выпускаются на основе инокулированных куриных эмбрионов.
- «Назовакс» отличается от любых других стандартных противогриппозных вакцин. Прототипная рекомбинантная вакцина сделана на базе технологической платформы «Респирвек» (RespirVec), в основе которой лежит лишенный возможности реплицироваться аденовирусный вектор, экспрессирующий оболочечный белок гемагглютинин вируса гриппа на назальных эпителиальных клетках и тем самым активирующий многокомпонентный ответ со стороны врожденной, клеточной и мукозной иммунных систем организма. Стимулирование иммунного ответа весьма сходно с тем, как если бы это был настоящий инфекционный патоген, то есть приводит к выработке нужных сывороточных антител и формированию клеточно-опосредованного иммунитета к вирусу. В доклинических исследованиях показано, что однократное интраназальное впрыскивание «Назовакс» сформировало в течение нескольких дней полную защиту от летального гриппа.
Подробности
60 здоровым взрослым людям назначали в каждый носовой ход по одной дозе моновалентной «Назовакс» на базе вируса гриппа штамма A/California/04/2009 (подтип H1N1). Участники были рандомизированы на группы, получившие 109, 1010 или 1011 вирусных частиц либо плацебо. Иммунный ответ оценивался реакцией торможения гемагглютинации (HAI) и выработкой нейтрализующих антител (MN) по прошествии 1, 15, 29, 90 и 180 дней, а также иммуноферментным спот-анализом (ELISpot) на наличие интерферона гамма по истечении 1 и 8 дня. Параллельной когорте из 20 испытуемых назначили инъекционную вакцину «Флюзон» (Fluzone) авторства «Санофи» (Sanofi) с защитой от вышеуказанного серотипа вируса.
Результаты следующие:
- на 29-й день две высших дозы «Назовакс» обеспечили 100-процентный показатель серопротекции (≥1:40 HAI). Для «Флюзон» и плацебо он составил 95% и 53%;
- на 29-й день в группе максимальной дозы «Назовакс» показано наличие нейтрализующих антител (двукратный рост) у 73% участников против 70% и 0% в соответствующих группах сравнения;
- на 8-й день получившие максимальную дозу «Назовакс» засвидетельствовали почти в шесть раз большую силу иммунного ответа (SFC/106 PBMC), как отражение формирования T-клеточного иммунитета, чем в группе вакцины «Флюзон».
Среди иных заявленных преимуществ «Назовакс» перед иными коммерческими противогриппозными вакцинами:
- потенциальная мобилизация иммунной системы слизистых оболочек, которая обеспечивает первую линию защиты в месте внедрения патогена;
- возможная защита (благодаря формированию клеточного иммунитета) от видоизмененных штаммов вируса, нежели те, на которые изначально ориентировалась вакцина;
- устойчивое (не менее шести месяцев кряду) индуцирование выработки антител, что позволяет говорить о противовирусной защите на весь срок сезонного гриппа;
- короткий и относительно простой производственный цикл с использованием клеточной линии PER.C6 без сопутствующего риска аллергических реакций на яичный альбумин.
Согласно отраслевым оценкам экспертов Converged Markets, если в 2017 году мировой рынок вакцин для профилактики гриппа составлял 4,9 млрд долларов, то к 2024-му он способен достичь 11,4 млрд долларов, отражая совокупный среднегодовой темп роста в 11%. Ключевые игроки здесь следующие: «Санофи», «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), «АстраЗенека» (AstraZeneca)/«МедИмьюн» (MedImmune) и «СиЭсЭл» (CSL)/«Секирас» (Seqirus).
