Главное

«Соберана Плюс» (Soberana Plus) — вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2.

«Соберана Плюс», в августе 2021 года одобренная Центром государственного контроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения Кубы (CECMED), разрешена для применения в качестве бустерной вакцины после двух доз основной вакцины «Соберана 02» (Soberana 02) среди лиц старше 19 лет. Позже вакцина была дозволена для использования в педиатрической популяции (2–18 лет). С конца сентября «Соберана Плюс» назначается лицам, переболевшим ковидом и выздоровевшим.

«Соберана Плюс» разработана на Кубе Институтом вакцин Финлея при партнерской поддержке Центра молекулярной иммунологии Группы биотехнологической и фармацевтической промышленности (BioCubaFarma). Свое название вакцина получила от испанского слова soberano, означающего «суверенный».

В конце июля 2022 года «Соберана Плюс» получила регистрацию в Республике Беларусь. Таким образом, Белоруссия стала второй после Кубы страной в мире, одобрившей «Соберана Плюс», притом что вообще впервые какая-либо кубинская вакцина поступила на европейскую территорию.

Регистрация «Соберана Плюс» в Белоруссии приурочена к 26 июля — Дню начала кубинской революции, или Дню национального восстания, — одной из важнейших дат в новейшей истории Острова Свободы, когда группа повстанцев под предводительством Фиделя Кастро совершила атаку против правительства Фульхенсио Батисты.

В Белоруссии для вакцинации населения применяются три вакцины:

  • российская вирус-векторная «Спутник V» (Sputnik V), также известная как «Гам-КОВИД-Вак» (Gam-COVID-Vac), разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи;
  • российская вирус-векторная «Спутник Лайт» (Sputnik Light) того же авторства;
  • китайская инактивированная цельновирионная «Веро Целл» (Vero Cell), также известная как BBIBP-CorV, предложенная «Синофарм» (Sinopharm).

В Белоруссии также зарегистрированы российская пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» (EpiVacCorona), созданная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, и российская инактивированная цельновирионная вакцина «КовиВак» (CoviVac), за которой стоит Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН. Однако сейчас ни в Белоруссии, ни в России они почти не используются по ряду обстоятельств, среди которых либо низкая эффективность [1] [2] [3] [4], либо отсутствие спроса. [5]

Предполагается, что кубинская вакцина «Соберана Плюс» будет применяться в качестве бустерной в рамках гетерологичной вакцинации, то есть после двух доз других вакцин — «Спутник V» или «Веро Целл». В настоящее время единственным бустером является «Спутник Лайт».

«Соберана Плюс» (Soberana Plus)

 

«Соберана Плюс»: конструктивные особенности

Субъединичная вакцина «Соберана Плюс» (Soberana Plus), известная под кодовым обозначением FINLAY-FR-1A, построена вокруг рекомбинантного рецептор-связывающего домена (RBD) S-белка коронавируса SARS-CoV-2, подкрепленного адъювантным гидроксидом алюминия. [1]

«Соберана Плюс» позиционируется бустерной вакциной с возможностью реактивации уже существующего иммунного ответа и потенциальной защитой от повторного заражения новыми штаммами коронавируса — как среди выздоровевших пациентов, ранее подвергавшихся воздействию вируса, так и среди людей, иммунизированных другой вакциной. Другими словами, «Соберана Плюс» может служить в качестве бустера после основной вакцинации или применяться в комбинации с любой другой вакциной.

«Соберана Плюс» хранится при температуре 2–8 ℃.

На Кубе «Соберана Плюс» используется после курса из двух доз вакцины «Соберана 02» (Soberana 02; кодовое обозначение FINLAY-FR-2), которая является первой в мире субъединичной конъюгированной вакциной против коронавируса SARS-CoV-2. Антигеном «Соберана 02» выступает рекомбинантный RBD вирусного S-белка, химически конъюгированный со столбнячным анатоксином (TT) и усиленный алюминиевым адъювантом. [2]

«Мосмедпрепараты»

«Соберана 02» также одобрена в Венесуэле, Никарагуа и Иране.

 

«Соберана Плюс»: эффективность и безопасность

Защитная эффективность бустерной вакцинации при помощи «Соберана Плюс» была оценена в клиническом исследовании фазы III, проведенном на Кубе среди 44 тыс. человек.

Установлено, что две дозы вакцины «Соберана 02» защитили от симптоматической коронавирусной инфекции COVID-19 с эффективностью 71% (95% ДИ: 59–79) относительно плацебо, тяжелого ковида — 63%, смерти — 59%. Добавление третьей дозы прививки в виде «Соберана Плюс» усилило защитную эффективность до соответствующих 92% (95% ДИ: 87–96), 100% и 100%. Следует понимать, что вакцины проверялись в условиях доминирования коронавирусного штамма бета.

«Соберана Плюс» характеризовалась приемлемой переносимостью. Наиболее распространенным нежелательным явлением в ответ на введение вакцины была боль и покраснение в месте инъекции. Серьезных побочных реакций не зафиксировано. Случаев миокардита, тромбоэмболии или синдрома Гийена — Барре не зарегистрировано.

Клиническое испытание фазы III, осуществленное в Иране среди 24 тыс. человек, продемонстрировало, что бустер «Соберана Плюс», назначенный после двух доз «Соберана 02», обеспечил защиту от развития симптоматического заболевания на уровне 67% относительно плацебо и предотвратил тяжелый ковид или госпитализацию с эффективностью 96,5%. Смертельных исходов не зафиксировано. Исследование было выполнено в условиях доминирования дельта-штамма коронавируса.

«Соберана Плюс» (Soberana Plus)

Для понимания сравнительной эффективности «Соберана Плюс» уместно привести данные по двум наиболее технологически продвинутым вакцинам в лице мРНК-вакцин «Комирнати» (Comirnaty, тозинамеран; BNT162b2) и «Спайквакс» (Spikevax, эласомеран; mRNA-1273) авторства «Пфайзер» (Pfizer)/«Байонтек» (BioNTech) и «Модерна» (Moderna), использованным в качестве бустера в целях противостояния штамму дельта.

Так, если говорить о защитной эффективности бустера «Комирнати» относительно плацебо (невакцинированных) с точки зрения предотвращения симптоматического ковида, госпитализации или смерти она составила соответствующих 93–94%, 99% и 99%. [1] [2] [3] Бустер «Спайквакс» защитил от симптоматического ковида на уровне 95%. [3]

В случае с дельта-штаммом бустер «Комирнати» предоставил защиту на уровне 84–95% от симптоматической инфекции, 93–99% госпитализации, 81–99% смерти. Степень защиты бустера «Спайквакс» от симптоматического ковида составил 87–95%.

Ситуация с омикроном куда менее приятна. По прошествии 6 месяцев после двух доз «Комирнати» или «Спайквакс» защита от симптоматического COVID-19 полностью исчезает, после бустера она восстанавливается до 60%. [4] [5] Что касается предотвращения госпитализации по причине тяжелого течения ковида, организованный двумя дозами «Комирнати» или «Спайквакс» уровень вакцинной защиты варьирует от 70% до 97%, [4] [6] [7] [8] [9] [10] [11] после бустера он по-прежнему нестабилен, укладываясь в диапазон от 49% до 96%. [4] [11] [12] [13] [14] [15] [16]

На данный момент неизвестно, с какой эффективностью, стабильностью и длительностью бустер «Соберана Плюс» наделяет защитой от омикрона, включая его подштаммы.

 

Экспертные комментарии

Несмотря на заверения властей ряда стран о том, что строгие санитарно-эпидемиологические ограничения более не нужны, а защитные лицевые маски носить вовсе не обязательно, распространение ковида по планете никак не останавливается. Нынешнее засилье штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2 и не думает прекращаться. Омикрон и особенно его подштаммы BA.4 и BA.5, которые всё чаще доминируют, существенно снижают степень защиты, предоставляемой вакцинами. Что важно, абсолютно никакие из существующих в гражданском обороте вакцин, не в силах противостоять омикрону с той же силой, с которой они защищали от оригинального немутантного коронавируса, повлекшего за собой пандемию.

Одной из более-менее работающих мер является бустерная вакцинация, предполагающая последующие дозы (третью или даже четвертую) вакцины после полного курса прививки. Защита от омикрона восстанавливается, но не в полной мере и с тенденцией к ускоренной потере. Связано это с набором мутаций омикрона, наделяющих коронавирус дополнительной устойчивостью (невосприимчивостью) к вырабатываемым после вакцинации нейтрализующим антителам.

«Мосмедпрепараты»

Появление «Соберана Плюс» весьма кстати. Гетерологичная вакцинация, когда бустерная доза осуществляется другой вакциной, отличной от основной вакцины, теоретически улучшает защищенность в сравнении с бустером той же вакциной.

Разработка «Соберана Плюс» выполнена на Кубе, и это удивительно с учетом тяжелейшего финансово-экономического положения в этом островном государстве. В 1960 году США начали вводить против Кубы дискриминационные санкционные меры, постепенно отрезав Гавану от всего остального мира, в том числе путем давления на другие государства. Несмотря на постоянные призывы ООН о прекращении блокады Кубы полномасштабное эмбарго продолжается. Помимо США за сохранение санкций выступает Израиль. Акт геноцида населения, как его видит правительство Острова Свободы, провоцирует голод и болезни: в стране отмечается катастрофическая нехватка еды, чистой воды и лекарственных препаратов. Десятилетия экономического бойкота повлекли для страны колоссальный ущерб на многие сотни миллиардов долларов. И если ранее существенная помощь поступала со стороны СССР, то после его развала в 1991 году кризисная обстановка, усилившаяся ввиду разрушения торгово-экономических и технических связей, заставила Кубу постепенно отказываться от исключительно социалистической модели развития.

С января 2021 года Куба находится в американском списке стран — спонсоров терроризма, в который США также включили Северную Корею, Иран и Сирию.

Вот почему любые внедренные на Кубе научные инновации, включая биотехнологические, следует воспринимать с должным пониманием и даже восхищением. Впечатляющие в столь суровых и жестких условиях достижения в области медицины во многом обязаны тому, что Куба выделяет на систему образования до 10% своего бюджета.

Несгибаемая «империей зла» Гавана пользуется тем преимуществом, что кубинский биотехнологический сектор полностью принадлежит государству и свободен от частных инвесторов, инновации направляются на удовлетворение потребностей здравоохранения, а на внутреннем рынке отсутствует стремление к прибыли. Десятки научно-исследовательских институтов сотрудничают, обмениваются ресурсами и знаниями, а не конкурируют между собой, что способствует быстрому прохождению традиционно затяжного в капиталистическом мире пути от научных исследований и разработок к клиническим испытаниям и практическому внедрению.

Алексей Губарев

Бизнес-эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация об Алексее и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.