Главное
«Модерна» (Moderna) сообщила об успешной клинической проверке экспериментальной мРНК-вакцины, сочетающей профилактическую защиту от коронавирусной инфекции COVID-19 и сезонного гриппа.
Вакцинный кандидат mRNA-1083, изученный в клиническом испытании фазы I/II, оказался столь же эффективным, как отдельные прививки: бустерная двухвалентная противоковидная «Спайквакс» (Spikevax) самой «Модерна» и четырехвалентные противогриппозные «Флуарикс» (Fluarix) или «Флузон HD» (Fluzone HD) разработки соответственно «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Санофи» (Sanofi).
Комбинированная вакцина mRNA-1083, ориентирующаяся на лиц старшей возрастной категории, может быть одобрена к 2025 году.
В текущем 2023 году «Модерна» намерена приступить к опорной клинической проверке фазы III.
Параллельно тестируются разнообразные варианты мРНК-вакцин для защиты только от сезонного гриппа.
Клинические подробности
Продолжающееся клиническое исследование NCT05827926 фазы I/II (рандомизированное, односторонне слепое, с активным контролем, многоцентровое) изучает безопасность и иммуногенность экспериментальной комбинированной вакцины mRNA-1083, предназначенной для одновременной профилактической защиты от коронавирусной инфекции COVID-19 и сезонного гриппа, сравнивая ее с утвержденными противогриппозными и противоковидной вакцинами.
Исследование привлекло добровольцев из старшей возрастной категории: в возрасте 50–64 лет или 65–79 лет. В этих подгруппах mRNA-1083 сравнивается с четырехвалентными противогриппозными вакцинами: соответственно «Флуарикс» (Fluarix) разработки «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Флузон HD» (Fluzone HD) авторства «Санофи» (Sanofi). Параллельно осуществляется сравнение mRNA-1083 с бустерной двухвалентной противоковидной вакциной «Спайквакс» (Spikevax) идей «Модерна» (Moderna).
Испытуемые должны быть ранее привиты против ковида.
Вакцинный кандидат mRNA-1083 обеспечил, во-первых, титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, аналогичные или превышающие титры, выдаваемые вышеуказанными противогриппозными вакцинами, и, во-вторых, титры нейтрализующих антител к коронавирусу SARS-CoV-2, аналогичные титрам бивалентной бустерной антиковидной вакцины «Спайквакс».
Так, соотношения между средними геометрическими титрами (GMT), сгенерированными mRNA-1083 и «Флуарикс» или «Флузон HD», превысили 1,0 для всех четырех штаммов противогриппозных вакцин. Это же соотношение между mRNA-1083 и бустером «Спайквакс» превысило 0,9 и 1,0 — среди лиц в возрасте 50–64 лет и 65–79 лет соответственно.
Частоты типичных вакцинальных местных и системных нежелательных побочных реакций после введения mRNA-1083 были сходны с таковыми при применении противоковидной вакцины. В тяжелой форме они протекали у менее чем 4% испытуемых в возрасте 50 лет и старше. Новых проблем с безопасностью mRNA-1083 по сравнению с отдельными вакцинами не выявлено.
Экспертные комментарии
Как полагает «Модерна» (Moderna), двойная вакцина mRNA-1083 не только удобнее для потребителей, желающих одновременно защититься от ковида и гриппа, но и позволит системе здравоохранения США сэкономить где-то 30–40 долларов административных расходов на охлаждение и транспортировку.
«Модерна» понять можно: фармпроизводитель желает подпитать интерес к своим вакцинным продуктам ввиду того, что спрос на противоковидные вакцины изрядно снизился по причине облегчения прежнего бремени пандемии, ослабившей свои тиски.
Что говорить, если на дату начала октября 2023 года биржевые котировки «Модерна», «Пфайзер» (Pfizer), «Байонтек» (BioNTech) и «Новавакс» (Novavax) упали на 79%, 46%, 75% и 97% — с пиковых показателей конца 2021 года, когда в разгар пандемии инвесторы с огромным воодушевлением скупали акции производителей антиковидных вакцин.
Отраслевые эксперты опасаются, что комбинированная вакцина несет повышенный риск нежелательных побочных реакций, но «Модерна» утверждает, что, во-первых, в тяжелой форме таковые фиксировались не часто и не потребовали госпитализации и, во-вторых, mRNA-1083 ориентирована на лиц старшей возрастной категории, не подверженных риску миокардита (серьезного осложнения после вакцинации).
Ранее, в мае 2023 года, «Новавакс», разработавшая противоковидную белковую вакцину из наночастиц «Кововакс» (Covovax) / «Нуваксовид» (Nuvaxovid), известную под кодовым обозначением NVX-CoV2373, уведомила об успешности клинического испытания NCT05519839 фазы II экспериментальной вакцины с двойной защитой от COVID-19 и сезонного гриппа, проверенной среди лиц в возрасте 50 лет и старше.
Параллельно «Модерна» тестирует разнообразные варианты мРНК-вакцин для защиты от сезонного гриппа: mRNA-1010, mRNA-1011, mRNA-1012, mRNA-1020, mRNA-1030.
Четырехвалентная mRNA-1010, кодирующая антигены вирусов гриппа типа A и B — подтипов A/H1N1 и A/H3N2 и линий B/Yamagata и B/Victoria, служит основой для прочих экспериментальных противогриппозных вакцин. Так, mRNA-1020 и mRNA-1030 добавляют кодирование антигенов нейраминидазы (NA) и повышают эффективность защиты за счет нацеливания на более консервативные антигены вируса гриппа, тогда как mRNA-1011 и mRNA-1012 добавляют антигены гемагглютинина (HA), например H3N2 или H1N1, для обеспечения более широкого охвата дрейфующих штаммов и учета сезонных несовпадений.
