«Лемтрада» (Lemtrada, алемтузумаб), продвигаемый «Санофи» (Sanofi) для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза, столкнулся с проблемами по части своей безопасности, усугубившими и без того обширный набор неблагоприятных реакций. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о редких, но серьезных случаях развития инсульта и разрывов выстилки артерий головы и шеи, которые могут произойти буквально в течение суток после введения алемтузумаба. На данный момент известно о 13 таких случаях, которые по итогам способны привести к постоянной инвалидности и даже смертельному исходу. Как полагает регулятор, врачам следует внимательно относиться к симптомам ишемического или геморрагического инсульта либо диссекции (расслоению) цервикоцефальных артерий, хотя их ранние симптомы, такие как внезапные головная и боль в шее, не являются специфическими.

Внутривенный «Лемтрада», одобренный FDA в ноябре 2014 года, уже идет с «чернорамочными» предупреждениями относительно, во-первых, серьезных и иногда фатальных аутоиммунных состояниях, таких как иммунная тромбоцитопения и синдром Гудпасчера (гломерулонефрит с образованием антител к базальной мембране клубочков), во-вторых, тяжелых и жизнеугрожающих инфузионных реакций, включая анафилактический шок, в-третьих, риска злокачественных новообразований (рака щитовидной железы, меланомы, лимфопролиферативных патологий). Именно потому «Лемтрада» рекомендовано применять в качестве резервной терапии: когда рассеянный склероз не реагирует на назначение двух и более других препаратов.

«Мосмедпрепараты»

Дополнительные вопросы к профилю безопасности «Лемтрады» ухудшают его рыночные позиции, которые весьма шатки. Так, за девять месяцев 2018 года мировые продажи препарата потеряли 10,8%, опустившись до 306 млн евро (346 млн долларов). Во-первых, пациенты склоняются в сторону более удобных пероральных медикаментов: к примеру, «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид) всё той же «Санофи», напротив, на 8,1% нарастил спрос — до 1,2 млрд евро (1,36 млрд долларов). Во-вторых, устрашающее конкурентное давление наблюдается со стороны «Окревуса» (Ocrevus, окрелизумаб) авторства «Рош» (Roche), который характеризуется равно как высокой эффективностью против рецидивирующего рассеянного склероза, так и приемлемым профилем безопасности.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.