«Лемтрада» (Lemtrada, алемтузумаб), продвигаемый «Санофи» (Sanofi) для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза, столкнулся с проблемами по части своей безопасности, усугубившими и без того обширный набор неблагоприятных реакций.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о редких, но серьезных случаях развития инсульта и разрывов выстилки артерий головы и шеи, которые могут произойти буквально в течение суток после введения алемтузумаба. На данный момент известно о 13 таких случаях, которые по итогам способны привести к постоянной инвалидности и даже смертельному исходу.

Как полагает регулятор, врачам следует внимательно относиться к симптомам ишемического или геморрагического инсульта либо диссекции (расслоению) цервикоцефальных артерий, хотя их ранние симптомы, такие как внезапные головная и боль в шее, не являются специфическими.

Внутривенный «Лемтрада», одобренный FDA в ноябре 2014 года, уже идет с «чернорамочными» предупреждениями относительно, во-первых, серьезных и иногда фатальных аутоиммунных состояниях, таких как иммунная тромбоцитопения и синдром Гудпасчера (гломерулонефрит с образованием антител к базальной мембране клубочков), во-вторых, тяжелых и жизнеугрожающих инфузионных реакций, включая анафилактический шок, в-третьих, риска злокачественных новообразований (рака щитовидной железы, меланомы, лимфопролиферативных патологий). Именно потому «Лемтрада» рекомендовано применять в качестве резервной терапии: когда рассеянный склероз не реагирует на назначение двух и более других препаратов.

Дополнительные вопросы к профилю безопасности «Лемтрады» ухудшают его рыночные позиции, которые весьма шатки. Так, за девять месяцев 2018 года мировые продажи препарата потеряли 10,8%, опустившись до 306 млн евро (346 млн долларов).

Во-первых, пациенты склоняются в сторону более удобных пероральных медикаментов: к примеру, «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид) всё той же «Санофи», напротив, на 8,1% нарастил спрос — до 1,2 млрд евро (1,36 млрд долларов).

Во-вторых, устрашающее конкурентное давление наблюдается со стороны «Окревуса» (Ocrevus, окрелизумаб) авторства «Рош» (Roche), который характеризуется равно как высокой эффективностью против рецидивирующего рассеянного склероза, так и приемлемым профилем безопасности.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.