Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило на три месяца рассмотрение отправленной еще в январе 2016 года заявки на регистрацию барицитиниба (baricitinib), разрабатываемого «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Инсайт» (Incyte) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме. Регулятор изучит дополнительные результаты анализа, предоставленные в ответ на его запрос. Барицитиниб представляет собой ингибитор Янус-киназы (JAK), блокирующий подтипы JAK1 и JAK2.

В октябре 2015 года пероральный барицитиниб, испытываемый в четвертой фазе III клинических исследований RA-BEAM среди 1300 пациентов на фоне приема метотрексата, достиг первичной конечной точки, продемонстрировав превосходящие результаты в сравнении с плацебо после 12 недель лечения согласно критериям ACR20 (минимум 20-процентное улучшение показателя активности ревматоидного артрита). Что важно, барицитиниб также положил на лопатки инъекционный «Хумира» (Humira, адалимумаб), бестселлер «ЭббВи» (AbbVie), равно как по части ACR20, так и шкале DAS28-hsCRP (индекс активности болезни для 28 суставов на базе уровня высокочувствительного C-реактивного белка).

«Мосмедпрепараты»

Тем временем барицитиниб рассматривается для одобрения в Европе и Японии: в декабре прошедшего года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало разрешить лекарство в качестве терапии второй линии — новинка будет продаваться как «Олумиант» (Olumiant). Попутно молекула изучается против атопического дерматита (экземы), системной красной волчанки и псориатического артрита.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.