Главное
«Стелара» (Stelara, устекинумаб) расширил спектр показаний, подключив лечение псориатического артрита в активной форме у детей в возрасте 6 лет и старше.
Соответствующее разрешение выдано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале августа 2022 года.
«Стелара» для лечения педиатрического псориатического артрита назначается подкожными инъекциями: две нагрузочных дозы с промежутком в месяц, а затем в поддерживающем режиме один раз в три месяца.
«Стелара», разработанный «Янссен» (Janssen) в составе «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), дебютировал в сентябре 2009 года для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, а впоследствии и у детей. «Стелара» также одобрен в лечении взрослых с активным псориатическим артритом, активной умеренно-тяжелой болезнью Крона, активным умеренно-тяжелым язвенным колитом.
В 2021 и 2020 гг. «Стелара» заработал 9,1 и 7,7 млрд долларов.
Подробности
Регуляторный вердикт в отношении применения препарата «Стелара» для лечения активного псориатического артрита у детей и подростков отталкивался от фармакокинетических показателей устекинумаба и экстраполяции его известной эффективности и безопасности в клинических испытаниях фазы III во взрослой и педиатрической популяциях. С учетом ограниченного пула педиатрических пациентов с активным псориатическим артритом FDA приняло к сведению данные, собранные в клинических исследованиях устекинумаба против умеренно-тяжелого бляшечного псориаза у взрослых и детей — PSTELLAR (NCT01550744), CADMUS (NCT01090427) и CADMUS Jr (NCT02698475) — и активного псориатического артрита у взрослых — PSUMMIT I (NCT01009086) и PSUMMIT II (NCT01077362).
«Янссен» продолжает клиническое испытание PSUMMIT-Jr (NCT05083182) фазы III, проверяющее устекинумаб или «Тремфея» (Tremfya, гуселькумаб) в лечении ювенильного идиопатического артрита в активной форме у пациентов в возрасте 5–17 лет.
Устекинумаб (ustekinumab) — полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белковой p40-субъединицей, общей для интерлейкина 12 (IL-12) и интерлейкина 23 (IL-23). Эти цитокины вовлечены в воспалительные и иммунные ответы вроде активации естественных киллеров, дифференцировки и активации T-лимфоцитов CD4+. Устекинумаб вмешивается в опосредованный IL-12 и IL-23 сигнальный путь, препятствуя взаимодействию последних с общей рецепторной субъединицей IL-12Rβ1. Эффектом становится подавление выброса цитокинов и хемокинов, что останавливает воспалительный каскад.
Активный псориатический артрит в педиатрической популяции, будучи одним из семи подтипов ювенильного идиопатического артрита, является редким заболеванием, которое напоминает таковое у взрослых и поражает 5–8% детей и подростков с хроническим воспалительным артритом. [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] Симптомы могут значительно отличаться по форме проявления и тяжести у разных пациентов, но обычно включают воспаление суставов и поражение кожи. [8] Лечение активного псориатического артрита в педиатрической популяции связано с рядом трудностей, что усиливает необходимость в дополнительных вариантах терапии.
Лечение псориатического артрита у детей и подростков предполагает назначение стандартных препаратов — нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), системных кортикостероидов и препаратов вроде метотрексата, лефлуномида или сульфалазина. К биологическим лекарственных средствам обращаются в случае отсутствия ответа на применение вышеуказанных.
Так, могут назначаться блокаторы фактора некроза опухоли (TNF), такие как «Хумира» (Humira, адалимумаб), «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт), «Симпони Ария» (Simponi Aria, голимумаб). Другие TNF-блокаторы используются вне инструкции (офф-лейбл): например, «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол) и «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб).
Доступны биологические препараты с иным механизмом действия: «Актемра»(Actemra, тоцилизумаб), «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб), «Оренсия» (Orencia, абатацепт), «Зелджанс»/«Яквинус» (Xeljanz/Jakvinus, тофацитиниб) — соответственно внутривенный и подкожный антагонист рецептора интерлейкина 6 (IL-6R), подкожный антагонист интерлейкина 17A (IL-17A), внутривенный и подкожный T-клеточный костимулирующий модулятор, пероральный ингибитор Янус-киназ 1, 2 и 3 (JAK1/JAK2/JAK3).
