«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) сообщила, что ее новый комбинированный препарат-кандидат против хронического вирусного гепатита C прошел валидацию и теперь изучается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). В начале декабря минувшего года аналогичная заявка на регистрацию была отправлена в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Речь идет о сочетании софосбувира, велпатасвира и экспериментального воксилапревира (voxilaprevir), взятых в дозировках 400, 100 и 100 мг соответственно. Другими словами, к ингибированию неструктурных белков NS5B и NS5A, уже оформленному в виде препарата «Эпклюза» (Epclusa, софосбувир + велпатасвир) против всех шести генотипов вируса, добавлено ингибирование NS3 и NS4A. Лекарство предназначено тем пациентам, которые не ответили на предшествовавшую антивирусную терапию прямого действия.
Клинические исследования среди 1056 человек продемонстрировали достижение первичной конечной точки, выраженной в показателе SVR12 (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения испытаний), который был зафиксирован у 96–97% пациентов равно как проваливших предшествовавший курс каким-либо из протеазных ингибиторов или интерфероном, так и еще не лечившихся.
