Главное

«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) сообщила, что препарат «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид, BIC/FTC/TAF) продемонстрировал превосходство над комбинацией из долутегравира с эмтрицитабином и тенофовира дизопроксилом фумаратом (DTG/FTC/TDF) в ходе лечения коинфекции вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) и хронического вирусного гепатита B (ХВГВ).

У ВИЧ-положительных людей в 10% случаев встречается инфекция ХВГВ. При этом уровень подобной коинфекции может достигать 25% в регионах, эндемичных по обоим вирусам, например Азии. Коинфекция ВИЧ/ХВГВ характеризуется более тяжелым течением обоих заболеваний, повышенным риском рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) и смерти.

Согласно международным руководствам, лечение коинфекции ВИЧ/ХВГВ осуществляется тенофовира дизопроксилом фумаратом (TDF) или тенофовира алафенамидом (TAF) в сочетании с эмтрицитабином (DTG) или ламивудином (3TC).

Ранее не проводилось клинических исследований, напрямую сравнивающих лекарственные схемы, включающие либо TDF, либо TAF и применяемые в терапии коинфекции ВИЧ/ХВГВ.

Пероральный «Биктарви» — однотаблеточный трехкомпонентный препарат, принимаемый один раз в день для антиретровирусной терапии (АРТ) инфекции ВИЧ-1, — вышел на рынок в феврале 2018 года.

Упаковка препарата «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид).
«Биктарви»: новое трехкомпонентное лечение ВИЧ в одной таблетке

Gilead Sciences разродилась ВААРТ-препаратом, который будет зарабатывать миллиарды долларов ежегодно.

«Биктарви» мгновенно стал лекарственным бестселлером — препаратом, перешагнувшим отметку в 1 млрд долларов ежегодных продаж. Динамика реализации «Биктарви» в 2018, 2019, 2020 и 2021 гг. следующая: 1,2, 4,7, 7,3 и 8,6 млрд долларов. В 2022 году спрос на «Биктарви» вполне способен добраться до 10 млрд долларов.

«Мосмедпрепараты»

Высокий интерес к «Биктарви» обусловлен равно как удобством применения, так и высокой терапевтической эффективностью. Опыт непрерывного применения «Биктарви» на протяжении 5 лет показал, что неопределяемая вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) сохранилась у более чем 98% пациентов, притом что случаев резистентности к компонентам препарата не зафиксировано. Профиль безопасности «Биктарви» благоприятствовал: не отмечено существенных изменений в метаболических (соотношение общего холестерина и липопротеинов высокой плотности, масса тела), костных (минеральная плотность костной ткани) и почечных (расчетная скорость клубочковой фильтрации) показателях.

 

Подробности

Клиническое исследование ALLIANCE (NCT03547908) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, с активной группой контроля, многоцентровое, международное) пригласило взрослых пациентов (n=243) с коинфекцией вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) и хронического вирусного гепатита B (ХВГВ), которые прежде не лечили ни одно из заболеваний.

Среди основных условий к включению в испытание: уровень РНК ВИЧ-1 ≥ 500 копий/мл, уровень ДНК вируса гепатита B (ВГВ) ≥ 2000 МЕ/мл.

Испытуемым ежедневно назначали либо однотаблеточный «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид, BIC/FTC/TAF), либо комбинацию из долутегравира с эмтрицитабином и тенофовира дизопроксилом фумаратом (DTG/FTC/TDF).

Первичные конечные точки эффективности лечения коинфекции ВИЧ-1 и ХВГВ, фиксируемые после 48 недель терапии, были установлены супрессией ВИЧ-1 и ВГВ до неопределяемых показателей — соответственно снижением уровней РНК ВИЧ-1 ниже 50 копий/мл и ДНК ВГВ ниже 29 МЕ/мл.

Супрессия ВИЧ-1 оказалась справедливой для 95,0% пациентов в группе «Биктарви» и 91,0% в группе DTG/FTC/TDF, тем самым засвидетельствовав статистически незначимую разницу (95% ДИ: −2,5 — 10,8; p=0,21). Уровень T-клеток CD4+ вырос на соответствующих 200 и 175 клеток/мкл.

«Мосмедпрепараты»

Однако назначение «Биктарви» привело к тому, что у 63,0% пациентов была зафиксирована супрессия ВГВ — против 43,4% в группе сравнения: 95% ДИ 5,9–27,3; p=0,0023.

Более того, лечение коинфеции ВИЧ/ВГВ при помощи «Биктарви» привело к дополнительным терапевтическим преимуществам:

  • потеря поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) у 12,6% пациентов против 5,8% в группе контроля (p=0,059);
  • сероконверсия HBsAg у 8,4% против 3,3%;
  • потеря антигена e вируса гепатита В (HBeAg) у 25,6% против 14,4% (p=0,055);
  • сероконверсия HBeAg у 23,3% против 11,3% (p<0,05);
  • нормализация АЛТ у 73,3% против 55,3% (p=0,066).

С точки зрения безопасности «Биктарви» и DTG/FTC/TDF характеризовались в целом схожим набором и частотой нежелательных явлений.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.