Главное
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) расширило спектр показаний противовирусного препарата «Веклури» (Veklury, ремдесивир), предназначенного для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.
«Веклури» отныне можно назначать взрослым пациентам, которые не требуют дополнительного кислорода и которые находятся в группе риска прогрессирования ковида до тяжелой формы.
Ранее «Веклури» был показан только госпитализированным пациентам с коронавирусной пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии.
«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), стоящая за разработкой ремдесивира, отметила, что амбулаторное применение «Веклури» сейчас особенно востребовано, когда штамм омикрон, ускользающий от защитного иммунитета, быстро распространяется по всей планете, а системы здравоохранения сталкиваются с перегрузкой больничных учреждений. «Веклури» поможет снизить риск госпитализации пациентов путем сдерживания ухудшения течения коронавирусной инфекции.
В 2020 году «Гилеад» заработала на ремдесивире 2,81 млрд долларов. За первых три квартала 2021 года он принес 4,21 млрд долларов, уступив лишь «Биктарви» (Biktarvy, эмтрицитабин + тенофовира алафенамид + биктегравир) против ВИЧ, продажи которого составили 6,09 млрд долларов.
Ремдесивир для лечения амбулаторных пациентов
Клиническое исследование NCT04501952 фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) пригласило невакцинированных амбулаторных взрослых пациентов (n=562) с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции COVID-19, симптомы которой проявились не позднее 7 дней до рандомизации.
Участники должны были находиться в группе риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы, требующей госпитализации. Среди таких факторов риска: возраст 60 лет и старше, хроническое заболевание легких, гипертония, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, сахарный диабет, ожирение, иммунокомпрометированное состояние, хроническая болезнь почек легкой или средней степени тяжести, хроническая болезнь печени, онкологическое заболевание, серповидно-клеточная болезнь.
Испытуемым назначали внутривенно ремдесивир или плацебо — на протяжении трех дней.
По итогам «Веклури» на 87% снизил совокупный риск госпитализации или смерти по любой причине в 28-дневный период наблюдений — относительно плацебо: отношение риска (hazard ratio, HR) 0,134 (95%: 0,031–0,586); p=0,0076. С указанными событиями столкнулись 0,7% пациентов (n=2/279) в группе ремдесивира — против 5,3% (n=15/283) в группе контроля. Смертельных случаев не зарегистрировано ни в одной из групп.
