Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средства при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отрекомендовал к одобрению «Нерлинкс» (Nerlynx, нератиниб) — экспериментальный тирозинкиназный ингибитор рецептора-2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) — для продолжения адъювантной (послеоперационной) терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. Свое решение регулятор вынесет до 21 июля.

В сентябре 2016 года «Пума байотекнолоджи» (Puma Biotechnology) подала заявку на регистрацию нератиниба, опираясь на результаты клинических испытаний ExteNET фазы III, охвативших 2840 пациентов, которые прошли оперативное вмешательство и терапию «Герцептином» (Herceptin, трастузумаб). Показано, что применение нератиниба на 33% уменьшает риск рецидива инвазивного рака груди либо смертельного исхода в сравнении с группой плацебо. В подгруппе с гормон-рецептор-позитивным (HR+) раком молочной железы риск снизился на 49%. Показатель выживаемости без признаков инвазивного заболевания на протяжении двух лет составил в группе нератиниба 93,9%, в контрольной группе — 91,6%. Для подгруппы HR+ показатели безрецидивной двухлетней выживаемости равнялись 95,4% и 91,2% соответственно.

Беспокойство вызывает тот факт, что 39,9% пациентов, принимавших нератиниб, столкнулись с обильной диареей. Впрочем, «Пума» заверила, что эти побочные эффекты легко снимаются, особенно если их предупредить лоперамидом и колестиполом.