Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средства при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отрекомендовал к одобрению «Нерлинкс» (Nerlynx, нератиниб) — экспериментальный тирозинкиназный ингибитор рецептора-2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) — для продолжения адъювантной (послеоперационной) терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. Свое решение регулятор вынесет до 21 июля.

В сентябре 2016 года «Пума байотекнолоджи» (Puma Biotechnology) подала заявку на регистрацию нератиниба, опираясь на результаты клинических испытаний ExteNET фазы III, охвативших 2840 пациентов, которые прошли оперативное вмешательство и терапию «Герцептином» (Herceptin, трастузумаб). Показано, что применение нератиниба на 33% уменьшает риск рецидива инвазивного рака груди либо смертельного исхода в сравнении с группой плацебо. В подгруппе с гормон-рецептор-позитивным (HR+) раком молочной железы риск снизился на 49%. Показатель выживаемости без признаков инвазивного заболевания на протяжении двух лет составил в группе нератиниба 93,9%, в контрольной группе — 91,6%. Для подгруппы HR+ показатели безрецидивной двухлетней выживаемости равнялись 95,4% и 91,2% соответственно.

«Мосмедпрепараты»

Беспокойство вызывает тот факт, что 39,9% пациентов, принимавших нератиниб, столкнулись с обильной диареей. Впрочем, «Пума» заверила, что эти побочные эффекты легко снимаются, особенно если их предупредить лоперамидом и колестиполом.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.